1. Khái niệm thiết bị y tế là gì?
Căn cứ vào pháp luật tại nghị định 36/2016 / NĐ-CP và được sửa đổi, bổ trợ tại nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được định nghĩa là những loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, ứng dụng ( software ) cung ứng đồng thời những nhu yếu sau đây :
– Được sử dụng riêng không liên quan gì đến nhau hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để Giao hàng cho con người nhằm mục đích một hoặc nhiều mục tiêu sau đây :
-
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
-
Kiểm tra, sửa chữa thay thế, kiểm soát và điều chỉnh hoặc tương hỗ giải phẫu và quy trình sinh lý ;
-
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống ;
-
Kiểm soát sự thụ thai ;
-
Khử khuẩn trang thiết bị y tế, gồm có cả hóa chất sử dụng trong quy trình tiến độ xét nghiệm ;
-
Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị trải qua giải pháp kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người .
– Không sử dụng chính sách dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên khung hình người hoặc nếu có sử dụng những chính sách này thì chỉ mang đặc thù tương hỗ để đạt mục tiêu pháp luật tại điểm a khoản này .
Như vậy, những trang thiết bị y tế đều có những mục tiêu, ý nghĩa nhất định và đa phần là để bảo vệ sức khỏe thể chất, duy trì sự sống cho con người .
2. Trang thiết bị y tế gồm những gì ?
Việc phân loại trang thiết bị được pháp luật tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP như sau : Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :
– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .
– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó :
-
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ;
-
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao ;
-
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Có thể nói, việc phân loại vật tư, trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro đáng tiếc và phải được thực thi bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại
Các trang thiết bị y tế chỉ có một mục tiêu sử dụng nhưng mục tiêu sử dụng đó hoàn toàn có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro đáng tiếc khác nhau thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất
Các trang thiết bị y tế có nhiều mục tiêu sử dụng và mỗi mục tiêu sử dụng có mức độ rủi ro đáng tiếc khác nhau thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất
Các trang thiết bị y tế được phong cách thiết kế để sử dụng phối hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể được phân loại mức độ rủi ro đáng tiếc riêng không liên quan gì đến nhau nhưng tác dụng phân loại phải địa thế căn cứ vào mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất của mục tiêu sử dụng ở đầu cuối của toàn diện và tổng thể trang thiết bị y tế tích hợp đó
3. Phân nhóm trang thiết bị y tế Giao hàng lưu hành
Việc ĐK lưu hành loại A hoặc B, C, D cho trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể ĐK gộp giữa 1 số ít loại trang thiết bị y tế. Thông thường sẽ được phân nhóm thành một trong ba nhóm sau :
Trang thiết bị y tế dạng đơn lẻ
Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ:
Trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác.
Ví dụ:
– Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ.
– Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ.
Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
– Chung một chủ sở hữu sản phẩm;
– Cùng một loại phân loại rủi ro;
– Có cùng mục đích sử dụng;
– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
– Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép.
Ví dụ:
– Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ.
– Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ.
– Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép.
– Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ.
– Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính.
– Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ.
Hệ thống trang thiết bị y tế
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Từ một chủ sở hữu;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các thiết bị được ĐK như thể một bộ phận của mạng lưới hệ thống sẽ chỉ được cung ứng để sử dụng cho mạng lưới hệ thống đó. Trường hợp một thiết bị hoàn toàn có thể được phân phối để sử dụng cho nhiều mạng lưới hệ thống thì thiết bị đó phải được ĐK cùng với từng mạng lưới hệ thống riêng không liên quan gì đến nhau hoặc hoàn toàn có thể được ĐK riêng không liên quan gì đến nhau .
Chủ sở hữu của mạng lưới hệ thống hoàn toàn có thể tích hợp những thiết bị và phụ kiện từ những chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của mạng lưới hệ thống để đạt được mục tiêu sử dụng của mạng lưới hệ thống .
Ví dụ : Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự tính sử dụng với những cảm ứng tín hiệu sống sót và đầu dò ( probes ) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng tích hợp để đạt được một mục tiêu sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và hoàn toàn có thể được ĐK cùng với mạng lưới hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ .
Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng (của các Hệ thống):
– Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro;
– Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng;
– Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất;
– Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép.
Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống:
Lưu ý: Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép.
– Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau.
– Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống.
– Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống.
– Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống.
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương – Đa khoa Hạng I Thành phố Hồ Chí Minh
facebook.com/BVNTP
youtube.com/bvntp
