Thông tư 14/2020/TT-BYT nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập

QUY ĐỊNH MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG ĐẤU THẦU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

Căn cứ Luật
Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;

Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà
thầu;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính
phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 và Nghị
định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm
2020;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư
quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
công lập.

Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh

Thông tư này lao lý một số ít nội dung về :
1. Phân nhóm và việc dự thầu vào những nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế .
2. Báo cáo tình hình triển khai đấu thầu trang thiết bị y tế .
3. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ nhu yếu .
4. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu shopping trang thiết bị y tế .
1. Thông tư này vận dụng so với việc shopping trang thiết bị y tế tại những cơ sở y tế công lập sử dụng một trong những nguồn kinh phí đầu tư :
a ) Nguồn chi liên tục ngân sách nhà nước theo pháp luật của Luật giá thành nhà nước được cơ quan có thẩm quyền giao trong dự trù chi ngân sách hàng năm của cơ quan, đơn vị chức năng ( gồm có cả nguồn bổ trợ trong năm ) ;
b ) Nguồn vốn sự nghiệp triển khai chương trình tiềm năng vương quốc trong trường hợp triển khai theo hình thức không hình thành dự án Bất Động Sản góp vốn đầu tư ;
c ) Vốn tín dụng do nhà nước bảo lãnh, vốn khác do nhà nước quản trị ;
d ) Nguồn vốn tương hỗ tăng trưởng chính thức ( ODA ) : Vay nợ, viện trợ không hoàn lại được cân đối trong chi liên tục ngân sách nhà nước ; nguồn viện trợ, hỗ trợ vốn của những tổ chức triển khai phi Chính phủ quốc tế, của những cá thể, tổ chức triển khai trong và ngoài nước thuộc ngân sách nhà nước ( trừ trường hợp Điều ước quốc tế về ODA và vốn vay khuyễn mãi thêm mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có pháp luật khác ) ;
đ ) Nguồn thu từ phí, lệ phí được sử dụng theo lao lý của pháp lý về phí, lệ phí ;
e ) Nguồn kinh phí đầu tư từ thu hoạt động giải trí sự nghiệp, quỹ tăng trưởng hoạt động giải trí sự nghiệp, quỹ khen thưởng, quỹ phúc lợi, quỹ hợp pháp khác theo pháp luật của pháp lý tại đơn vị chức năng sự nghiệp công lập ;
g ) Nguồn Quỹ Bảo hiểm y tế ;
h ) Nguồn thu hợp pháp khác theo pháp luật ( nếu có ) .
2. Thông tư này không vận dụng so với những trường hợp shopping trang thiết bị y tế do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch triển khai theo pháp luật của Nghị định số 32/2019 / NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của nhà nước lao lý giao trách nhiệm, đặt hàng hoặc đấu thầu phân phối loại sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí đầu tư chi liên tục .
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm vận dụng những pháp luật tại Thông tư này trong đấu thầu trang thiết bị y tế .
Việc cung ứng và đăng tải thông tin về đấu thầu ; thời hạn, quá trình phân phối và đăng tải thông tin về đấu thầu ; ngân sách trong quy trình lựa chọn nhà thầu ; tàng trữ hồ sơ trong quy trình lựa chọn nhà thầu ; phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu ; quy trình tiến độ đấu thầu ; hình thức lựa chọn nhà thầu ; phương pháp lựa chọn nhà thầu và hợp đồng triển khai theo những lao lý của Luật đấu thầu số 43/2013 / QH13, Nghị định số 63/2014 / NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm năm trước của nhà nước lao lý cụ thể thi hành 1 số ít điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu ( sau đây gọi tắt là Nghị định số 63/2014 / NĐ-CP ) và những nội dung khác không lao lý tại Thông tư này triển khai theo lao lý của pháp lý về đấu thầu có tương quan .
1. Quy định về phân nhóm
Gói thầu trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể được phân loại theo những nhóm như sau :
a ) Nhóm 1 gồm những trang thiết bị y tế cung ứng đồng thời những tiêu chuẩn sau đây :
– Được tối thiểu 02 nước trong số những nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này ( sau đây gọi tắt là nước tham chiếu ) cấp giấy ghi nhận lưu hành tự do ;
– Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Nước Ta .
b ) Nhóm 2 gồm những trang thiết bị y tế cung ứng đồng thời những tiêu chuẩn sau đây :
– Được tối thiểu 02 nước tham chiếu cấp giấy ghi nhận lưu hành tự do ;
– Không sản xuất tại những nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Nước Ta .
c ) Nhóm 3 gồm những trang thiết bị y tế phân phối đồng thời những tiêu chuẩn sau đây :
– Được tối thiểu 01 nước tham chiếu cấp giấy ghi nhận lưu hành tự do ;
– Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Nước Ta .
d ) Nhóm 4 gồm những trang thiết bị y tế cung ứng đồng thời những tiêu chuẩn sau đây :
– Được tối thiểu 01 nước tham chiếu cấp giấy ghi nhận lưu hành tự do ;
– Không sản xuất tại những nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Nước Ta .
đ ) Nhóm 5 gồm những trang thiết bị y tế cung ứng đồng thời những tiêu chuẩn sau đây :
– Có số lưu hành tại Nước Ta ( gồm có cả những trường hợp được cấp giấy ghi nhận ĐK lưu hành ) ;
– Sản xuất tại Nước Ta .
e ) Nhóm 6 gồm những trang thiết bị y tế không thuộc những trường hợp lao lý tại những điểm a, b, c, d và đ Khoản này .
2. Việc xác lập nước sản xuất trang thiết bị ̣ y tế địa thế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong những sách vở sau đây :
a ) Giấy phép nhập khẩu ;
b ) Số lưu hành ( gồm có cả giấy ghi nhận ĐK lưu hành ) ;
c ) Giấy ghi nhận lưu hành tự do và giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng ISO 13485 .
3. Quy định về việc dự thầu vào những nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế Nhà thầu có trang thiết bị y tế phân phối tiêu chuẩn của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó, trang thiết bị y tế phân phối tiêu chuẩn của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong tổng thể những nhóm mà nhà thầu dự thầu ( không vận dụng tiêu chuẩn phân nhóm so với trang thiết bị y tế là mạng lưới hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ ), đơn cử như sau :
a ) Trang thiết bị y tế cung ứng tiêu chuẩn tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1 và những nhóm 2, 3, 4, 5, 6 ;
b ) Trang thiết bị y tế cung ứng tiêu chuẩn tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3, 4, 5, 6 ;
c ) Trang thiết bị y tế phân phối tiêu chuẩn tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và nhóm 4, 5, 6 ;
d ) Trang thiết bị y tế cung ứng tiêu chuẩn tại nhóm 4 được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5, 6 ;

đ) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại
nhóm 5 được dự thầu vào nhóm 5 và nhóm 6;

e ) Trang thiết bị y tế không phân phối tiêu chuẩn tại nhóm 1, 2, 3, 4 và 5 thì chỉ được dự thầu vào nhóm 6 .
1. Sau khi tác dụng lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, trong thời hạn 20 ngày, thủ trưởng cơ sở y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm báo cáo giải trình tác dụng lựa chọn nhà thầu theo mẫu tại Phụ lục số II phát hành kèm theo Thông tư này so với trang thiết bị y tế chuyên dùng và theo mẫu tại Phụ lục số III phát hành kèm theo Thông tư này so với trang thiết bị y tế khác về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế ( Vụ Kế hoạch Tài chính ) .
2. Trong thời hạn 10 ngày thao tác, kể từ ngày nhận được báo cáo giải trình tác dụng lựa chọn nhà thầu từ những cơ sở y tế, cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế ( Vụ Kế hoạch Tài chính ) có nghĩa vụ và trách nhiệm đăng tải công khai minh bạch trên Cổng thông tin điện tử .
3. Khi nhà thầu có vi phạm trong quy trình đấu thầu phân phối trang thiết bị y tế, cơ sở y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm báo cáo giải trình cấp có thẩm quyền để giải quyết và xử lý theo lao lý của pháp lý về đấu thầu và giải quyết và xử lý vi phạm pháp lý. Kết quả giải quyết và xử lý vi phạm phải được gửi về Bộ Y tế ( Vụ Kế hoạch Tài chính ) trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ khi có tác dụng vi phạm theo mẫu lao lý tại Phụ lục số V phát hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho những đơn vị chức năng xem xét nhìn nhận, lựa chọn nhà thầu trong những lần tiếp theo .

KẾ
HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU

Điều 6. Lập kế hoạch
lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế

Ngoài việc tuân thủ những lao lý tại Luật đấu thầu số 43/2013 / QH13, Nghị định số 63/2014 / NĐ-CP và những văn bản hướng dẫn đấu thầu có tương quan, việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ thêm những lao lý sau đây :
1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu yếu tổ chức triển khai lựa chọn nhà thầu với những địa thế căn cứ sau đây :
a ) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế chuyên dùng : Việc lập dự trù shopping địa thế căn cứ vào nguồn kinh phí đầu tư được giao và định mức trang thiết bị y tế chuyên dùng được phê duyệt theo pháp luật tại Thông tư số 08/2019 / TT-BYT ngày 31 tháng 05 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc nghành nghề dịch vụ y tế ( sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2019 / TT-BYT ) ;
b ) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế khác : Việc lập dự trù shopping địa thế căn cứ vào nguồn kinh phí đầu tư, thực tiễn mua, sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề và dự kiến nhu yếu sử dụng trang thiết bị y tế trong năm để lập kế hoạch .
2. Tên gói thầu phải biểu lộ được đặc thù, nội dung và khoanh vùng phạm vi việc làm của gói thầu ; tương thích với nội dung nêu trong dự án Bất Động Sản, dự trù shopping. Trường hợp gói thầu nhiều phần riêng không liên quan gì đến nhau, trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần nêu tên bộc lộ nội dung cơ bản của từng phần .

Điều 7. Hướng dẫn
xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế

Ngoài việc tuân thủ những lao lý của Luật đấu thầu số 43/2013 / QH13, Nghị định số 63/2014 / NĐ-CP và những văn bản hướng dẫn đấu thầu có tương quan, khi kiến thiết xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ nhu yếu đơn vị chức năng phải :
1. Thực hiện việc phân nhóm trang thiết bị ̣ y tế theo lao lý tại Điều 4 Thông tư này, trong đó một chủng loại trang thiết bi ̣ y tế hoàn toàn có thể được phân thành một hoặc nhiều nhóm khác nhau tương thích với nhu yếu trình độ, nhu yếu sử dụng và nguồn kinh phí đầu tư .
2. Căn cứ vào nhu yếu trình độ, nhu yếu sử dung để kiến thiết xây dựng nhu yếu kỹ thuật của trang thiết bị y tế. Riêng so với trang thiết bị y tế chuyên dùng lao lý tại Thông tư số 08/2019 / TT-BYT, việc thiết kế xây dựng nhu yếu kỹ thuật trang thiết bị y tế theo pháp luật tại Phụ lục số IV phát hành kèm theo Thông tư này .
3. Yêu cầu nhà thầu cung ứng số phiếu đảm nhiệm công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán trang thiết bị y tế, số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu tương thích với trang thiết bị y tế dự thầu theo pháp luật của Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm năm nay của nhà nước về quản trị trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ trợ bởi Nghị định số 169 / 2018 / NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 và Nghị định số 03/2020 / NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của nhà nước .
4. Quy định cu ̣ thể nghĩa vụ và trách nhiệm của nhà thầu trong việc chuyển giao, lắp ráp, đào tạo và giảng dạy, hướng dẫn sử dụng để bảo vệ hiệu suất cao, chất lượng, bảo đảm an toàn cho người bệnh và nhân viên cấp dưới sử dụng .
5. Không được đưa ra nhu yếu hoặc khuynh hướng so với việc nhà thầu tham dự thầu phải chào hàng hóa nhập khẩu khi hàng hóa trong nước đã sản xuất hoặc lắp ráp được phân phối nhu yếu chất lượng, số lượng, Ngân sách chi tiêu và phải tuân thủ pháp luật về nội dung tặng thêm ( tiêu chuẩn, cách tính giá trị tặng thêm và những tài liệu chứng tỏ ) theo lao lý của pháp lý về đấu thầu .
6. Quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được phân phối bởi một trong những tổ chức triển khai, cá thể sau đây :
a ) Tổ chức, cá thể là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ;
b ) Tổ chức, cá thể được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chuyển nhượng ủy quyền ;
c ) Tổ chức, cá thể được tổ chức triển khai, cá thể pháp luật tại điểm b Khoản này chuyển nhượng ủy quyền ;
d ) Tổ chức, cá thể được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chuyển nhượng ủy quyền ;
đ ) Tổ chức, cá thể được tổ chức triển khai, cá thể pháp luật tại điểm d Khoản này chuyển nhượng ủy quyền ;
e ) Tổ chức, cá thể được tổ chức triển khai, cá thể lao lý tại điểm đ Khoản này chuyển nhượng ủy quyền ;
g ) Tổ chức, cá thể thay mặt đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ;
h ) Tổ chức, cá thể được tổ chức triển khai, cá thể lao lý tại điểm g Khoản này chuyển nhượng ủy quyền ;
Việc ủy quyền phải tuân thủ lao lý của pháp lý về dân sự .
1. Giá gói thầu được kiến thiết xây dựng trên cơ sở tổng mức góp vốn đầu tư hoặc dự trù so với dự án Bất Động Sản, giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu được tính đúng, tính đủ hàng loạt ngân sách để triển khai gói thầu, kể cả ngân sách dự trữ, phí, lệ phí và thuế .
2. Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ hạng mục, số lượng, đơn vị chức năng, đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo pháp luật tại Khoản 1 Điều này .
3. Khi lập dự trù giá gói thầu, cơ sở y tế phải tìm hiểu thêm giá trang thiết bị y tế trúng thầu trong vòng 12 tháng trước đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế để làm cơ sở thiết kế xây dựng đơn giá của từng trang thiết bị y tế, đơn cử như sau :
a ) Giá kế hoạch của trang thiết bị y tế không được cao hơn giá trúng thầu của trang thiết bị y tế đó đã triển khai hoặc giá trúng thầu đã công bố. Trường hợp giá cao hơn phải báo cáo giải trình, thuyết minh đơn cử ;
b ) Đối với những trang thiết bị y tế chưa có mức giá trúng thầu được đăng tải, khi lập và xác lập giá gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần địa thế căn cứ theo những tài liệu hướng dẫn của Luật đấu thầu số 43/2013 / QH13, Nghị định số 63/2014 / NĐ-CP và những văn bản hướng dẫn đấu thầu có tương quan về thiết kế xây dựng giá gói thầu bảo vệ tương thích với giá trang thiết bị y tế đó trên thị trường tại thời gian lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu .
Ngoài việc tuân thủ những pháp luật tại Luật đấu thầu số 43/2013 / QH13, Nghị định số 63/2014 / NĐ-CP và những văn bản hướng dẫn đấu thầu có tương quan, hồ sơ ý kiến đề nghị phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm :
1. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu .
2. Các tài liệu, hồ sơ pháp lý tương quan .
3. Báo cáo tóm tắt hiệu quả triển khai kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề ( nếu có ) và báo cáo giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt .
4. Các tài liệu làm địa thế căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung ứng trang thiết bị y tế lao lý tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này .
5. Biên bản họp của Hội đồng khoa học của cơ sở y tế thống nhất những nội dung về kế hoạch, nhu yếu sử dụng, hạng mục, số lượng, nhu yếu kỹ thuật và dự trù trang thiết bị y tế yêu cầu góp vốn đầu tư với sự tham gia vừa đủ những thành phần : đại diện thay mặt của khoa, phòng công dụng tương quan, đại diện thay mặt đơn vị chức năng trình độ sử dụng trang thiết bị y tế .
6. Các tài liệu được sử dụng để làm địa thế căn cứ kiến thiết xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế lao lý tại Điều 8 Thông tư này .

ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH

Điều 10. Hiệu lực thi
hành

Thông tư này có hiệu lực hiện hành thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2020 .
1. Đối với những kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực hiện hành thi hành thì được liên tục triển khai theo kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và phải báo cáo giải trình tác dụng triển khai theo pháp luật tại Điều 5 Thông tư này .
2. Đối với những kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã trình cấp có thẩm quyền trước ngày Thông tư này có hiệu lực hiện hành thi hành nhưng chưa được phê duyệt thì được liên tục tổ chức triển khai thẩm định và đánh giá, phê duyệt kế hoạch nếu nội dung kế hoạch không có pháp luật trái với pháp luật tại Thông tư này và phải báo cáo giải trình hiệu quả thực thi theo lao lý tại Điều 5 Thông tư này .

Điều 12. Tổ chức thực
hiện

Thủ tướng những cơ sở y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm :
1. Chỉ đạo Phòng vật tư thiết bị y tế hoặc bộ phận quản trị trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế tổng hợp nhu yếu, kiến thiết xây dựng hạng mục, kế hoạch, dự trù shopping trang thiết bị y tế và tham mưu cho thủ trưởng cơ sở y tế về thông số kỹ thuật, tính năng kỹ thuật, tính năng sử dụng, tiêu chuẩn và thế hệ công nghệ tiên tiến và những điều kiện kèm theo về bảo vệ bảo đảm an toàn, đào tạo và giảng dạy cán bộ sử dụng, hạ tầng kỹ thuật lắp ráp để đưa thiết bị vào hoạt động giải trí, phân phối nhu yếu trình độ và phát huy hiệu suất cao góp vốn đầu tư .
2. Căn cứ vào định mức shopping trang thiết bị hàng năm, nhu yếu sử dụng trang thiết bị y tế của những khoa, phòng và đơn vị chức năng trình độ, nội dung đề xuất kiến nghị, tham mưu của Phòng vật tư thiết bị y tế, bộ phận trang thiết bị y tế và quan điểm Hội đồng khoa học tại cơ sở y tế để quyết định hành động và chịu nghĩa vụ và trách nhiệm kiến thiết xây dựng kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế của đơn vị chức năng .
Trong quy trình thực thi, nếu có vướng mắc, đề xuất những cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, xử lý. / .

Source: https://vvc.vn
Category : Kỹ Thuật Số