Tôi muốn biết trang thiết bị y tế là gì ? Trang thiết bị y tế lúc bấy giờ được phân loại thành những loại này ? – Tuấn Anh ( Tỉnh Bình Định )
Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP, trang thiết bị y tế là những loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, ứng dụng ( software ) cung ứng đồng thời những nhu yếu sau đây :
– Được sử dụng riêng không liên quan gì đến nhau hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để ship hàng cho con người nhằm mục đích một hoặc nhiều mục tiêu sau đây :
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương ;
+ Kiểm tra, sửa chữa thay thế, kiểm soát và điều chỉnh hoặc tương hỗ giải phẫu và quy trình sinh lý ;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống ;
+ Kiểm soát sự thụ thai ;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế ;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị trải qua giải pháp kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người .
– Không sử dụng chính sách dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên khung hình người hoặc nếu có sử dụng những chính sách này thì chỉ mang đặc thù tương hỗ để đạt mục tiêu lao lý nêu trên .
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Cụ thể tại Điều 4 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp .
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao .
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .
3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế được thực thi dựa trên những nguyên tắc theo pháp luật tại Điều 5 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP, đơn cử như sau :
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro đáng tiếc .
– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục tiêu sử dụng nhưng mục tiêu sử dụng đó hoàn toàn có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro đáng tiếc khác nhau thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất .
– Trang thiết bị y tế có nhiều mục tiêu sử dụng và mỗi mục tiêu sử dụng có mức độ rủi ro đáng tiếc khác nhau thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất .
– Trong trường hợp trang thiết bị y tế được phong cách thiết kế để sử dụng phối hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro đáng tiếc riêng không liên quan gì đến nhau .
Trường hợp so với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, mạng lưới hệ thống thiết bị có tham gia vào quy trình xét nghiệm và những thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật tư trấn áp được phân loại mức độ rủi ro đáng tiếc riêng không liên quan gì đến nhau nhưng tác dụng phân loại phải địa thế căn cứ vào mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất của mục tiêu sử dụng ở đầu cuối của toàn diện và tổng thể trang thiết bị y tế phối hợp đó .
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
– Bộ trưởng Bộ Y tế lao lý chi tiết cụ thể việc phân loại trang thiết bị y tế bảo vệ tương thích với những điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Thương Hội những vương quốc Khu vực Đông Nam Á mà Nước Ta là thành viên .
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực thi bởi cơ sở phân loại là cơ sở thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành .
