Tấm đè lưỡi, một thiết bị y tế hạng I ở Hoa Kỳ
Bơm tiêm truyền, một thiết bị y tế cấp II tại Hoa Kỳ
Máy tạo nhịp tim nhân tạo, một thiết bị y tế cấp III tại Hoa Kỳ
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a ) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương ;b ) Kiểm tra, sửa chữa thay thế, kiểm soát và điều chỉnh hoặc tương hỗ giải phẫu và quy trình sinh lý ;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d ) Kiểm soát sự thụ thai ;đ ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, gồm có cả hóa chất sử dụng trong quy trình tiến độ xét nghiệm ;e ) Vận chuyển chuyên được dùng hoặc sử dụng Giao hàng cho hoạt động giải trí y tế ;g ) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị trải qua giải pháp kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người .
Khám phá về những gì sẽ được coi là một thiết bị y tế theo tiêu chuẩn văn minh có từ thời hạn khoảng chừng 7000 năm TCN tại Baluchistan, nơi những nha sĩ thời đồ đá mới sử dụng máy khoan và đá mũi nhọn. [ 1 ] Nghiên cứu về khảo cổ học và tài liệu y học La Mã cũng chỉ ra rằng nhiều loại thiết bị y tế đã được sử dụng thoáng đãng trong thời La Mã cổ đại. Ở Hoa Kỳ, cho đến khi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang ( Đạo luật FD và C ) năm 1938, những thiết bị y tế được pháp luật. Sau năm 1976, Đạo luật Sửa đổi Thiết bị Y tế cho Đạo luật FD và C đã thiết lập pháp luật và giám sát thiết bị y tế như tất cả chúng ta biết ngày này ở Hoa Kỳ. [ 3 ] Quy định về thiết bị y tế ở châu Âu như tất cả chúng ta biết ngày này đã có hiệu lực hiện hành vào năm 1993 bởi cái được gọi chung là Chỉ thị thiết bị y tế ( MDD ). Vào ngày 26 tháng 5 năm 2017, Quy định về Thiết bị Y tế ( MDR ) đã sửa chữa thay thế MDD .
Các thiết bị y tế khác nhau về cả mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng. Các ví dụ bao gồm từ các thiết bị đơn giản, có nguy cơ thấp như tấm đè lưỡi, nhiệt kế y tế, găng tay dùng một lần và khăn trải giường đến các thiết bị phức tạp, có nguy cơ cao được cấy ghép và duy trì sự sống. Một ví dụ về các thiết bị có nguy cơ cao là những người có phần mềm nhúng như máy tạo nhịp, và đó hỗ trợ trong việc tiến hành xét nghiệm y tế, cấy ghép, và làm bộ phận giả. Các mặt hàng phức tạp như vỏ cho ốc tai điện tử được sản xuất thông qua các quy trình sản xuất được thực hiện sâu và nông. Thiết kế của các thiết bị y tế tạo thành một phân khúc chính của lĩnh vực kỹ thuật y sinh.
thị trường thiết bị y tế toàn thế giới đạt khoảng chừng 209 tỷ USD vào năm 2006 [ 4 ] và được ước tính là từ 220 đến 250 tỷ USD vào năm 2013. [ 5 ] Hoa Kỳ trấn áp ~ 40 % thị trường toàn thế giới, tiếp theo là Châu Âu ( 25 % ), Nhật Bản ( 15 % ) và phần còn lại của quốc tế ( 20 % ). Mặc dù chung châu Âu có thị phần lớn hơn, Nhật Bản có thị trường vương quốc lớn thứ hai. Thị phần lớn nhất ở châu Âu ( theo thứ tự size thị trường ) thuộc về Đức, Ý, Pháp và Vương quốc Anh. Phần còn lại của quốc tế gồm có những khu vực như ( không theo thứ tự đơn cử ) Úc, Canada, Trung Quốc, Ấn Độ và Iran. Bài viết này bàn luận về những gì cấu thành một thiết bị y tế ở những khu vực khác nhau và trong suốt bài viết, những khu vực này sẽ được luận bàn theo thứ tự thị trường toàn thế giới của chúng .
phân loại thiết bị y tế[sửa|sửa mã nguồn]
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó :a ) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c ) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .[ 6 ]
