Hoạt động kinh doanh dược được lao lý rất rộng gồm có : Kinh doanh thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ; kinh doanh dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng ; kinh doanh dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc. Nội dung bài viết không hề trình diễn hết những yếu tố nên Luật Việt An tập trung chuyên sâu nghiên cứu và phân tích hoạt động giải trí kinh doanh dược thông dụng lúc bấy giờ là bán sỉ, kinh doanh nhỏ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .
Cơ sở pháp lý
- Luật Dược 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc
| Điều kiện |
Cơ sở bán buôn thuốc |
Cơ sở bán lẻ thuốc |
| Cơ sở vật chất |
Có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; |
Có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược; |
| Nhân sự |
Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và Chứng chỉ hành nghề dược |
Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược
Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược và có 02 năm thực hành thực tế trình độ tại cơ sở dược tương thích. Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của nhà thuốc hoàn toàn có thể đồng thời là người làm công tác làm việc dược lâm sàng tại nhà thuốc .
Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của quầy thuốc phải có một trong những văn bằng trình độ Bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp tầm trung ngành dược và có 18 tháng thực hành thực tế trình độ tại cơ sở dược tương thích . |
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể:
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Tài liệu về khu vực, kho dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc, trang thiết bị dữ gìn và bảo vệ, phương tiện đi lại luân chuyển, mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng, tài liệu trình độ kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:
Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh
Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp đón hồ sơ trả cho cơ sở đề xuất Phiếu tiếp đón hồ sơ .
Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ :
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Quý khách hàng có vướng mắc tương quan đến những lao lý pháp lý về xây dựng cơ sở bán sỉ, kinh doanh nhỏ thuốc, xin vui mừng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hướng dẫn đơn cử .
