Tôi muốn hỏi hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng trang thiết bị y tế loại A, B cần sẵn sàng chuẩn bị những sách vở tương quan nào ? – Trung Huy ( Gia Lai )
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng trang thiết bị y tế loại A, B ( Hình từ Internet )
Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:
1. Trang thiết bị y tế loại A, B là gì?
Trang thiết bị y tế loại A, B là một loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó .
Cụ thể tại Điều 4 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP, có 4 loại trang thiết bị y tế gồm có :
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp .
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao .
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .
2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B
Cụ thể tại Điều 26 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B gồm có :
– Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B .
– Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ .
– Giấy chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo pháp luật tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP .
– Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo Bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo lao lý của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng tỏ không có chính sách Bảo hành .
– Tài liệu diễn đạt tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật diễn đạt tính năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành .
Riêng so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật tư trấn áp in vitro : tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về bảo đảm an toàn của mẫu sản phẩm, quá trình sản xuất, những báo cáo giải trình nghiên cứu và điều tra lâm sàng và tiền lâm sàng gồm có báo cáo giải trình độ không thay đổi .
– Giấy ghi nhận hợp chuẩn theo lao lý hoặc bản tiêu chuẩn loại sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố .
Riêng so với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ trợ tác dụng nhìn nhận những thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh và những thông số kỹ thuật khác do cơ sở đủ điều kiện kèm theo theo lao lý của pháp lý về nhìn nhận sự tương thích cấp hoặc Giấy ghi nhận nhìn nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Nước Ta cấp so với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro .
Kết quả nhìn nhận phải tương thích với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố .
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế .
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Nước Ta của trang thiết bị y tế .
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
3. Các yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng trang thiết bị y tế loại A, B phải bảo vệ những nhu yếu sau đây :
– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng làm thành 01 bộ .
– Yêu cầu so với một số ít sách vở trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng :
+ Đối với Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng .
Trường hợp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt .
Bản dịch phải được xác nhận theo pháp luật của pháp lý .
+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện kèm theo Bảo hành :
( i ) Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận ;
( ii ) Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu : Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự .
– Đối với Giấy ghi nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng .
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo lao lý của pháp lý .
– Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành so với trang thiết bị y tế nhập khẩu .
Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt .
Bản dịch phải được xác nhận theo pháp luật của pháp lý .
– Đối với mẫu nhãn : Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Mẫu nhãn phải phân phối những nhu yếu theo pháp luật của pháp lý về nhãn sản phẩm & hàng hóa .
– Đối với giấy ghi nhận lưu hành tự do : Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự .
Trường hợp giấy ghi nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo lao lý của pháp lý .
– Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
( Điều 27 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP )
Thanh Rin
