| Tên thủ tục |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A |
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
|
| Cách thực hiện |
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến |
| Thành phần hồ sơ |
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu pháp luật tại Phụ lục V phát hành kèm theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP .
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng theo mẫu lao lý tại Phụ lục VI phát hành kèm theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo lao lý tại điểm a khoản 1 Điều 21 .
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo bh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu lao lý tại Phụ lục VII phát hành kèm theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo lao lý của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .
6. Tài liệu miêu tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 lao lý tại Phụ lục VIII phát hành kèm theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP .
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng hoặc Giấy ghi nhận hợp chuẩn .
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Nước Ta của trang thiết bị y tế . |
| Điều kiện thực hiện |
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a ) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta là chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;
b ) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta có công dụng kinh doanh thương mại trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chuyển nhượng ủy quyền ĐK ;
c ) Văn phòng đại diện thay mặt thường trú tại Nước Ta của thương nhân quốc tế mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế thuộc lao lý tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lượng Bảo hành trang thiết bị y tế mà mình thay mặt đứng tên công bố hoặc ĐK, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo pháp luật của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .
Cơ sở Bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ghi nhận đủ năng lượng Bảo hành loại sản phẩm mà tổ chức triển khai đó thay mặt đứng tên ý kiến đề nghị cấp số lưu hành .
|
| Thời hạn giải quyết |
3 |
| Đối tượng thực hiện |
Doanh nghiệp, Tổ chức |
| Căn cứ pháp lý |
– Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
– Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm năm nay của nhà nước về quản trị trang thiết bị y tế |
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y Tế |
| Lĩnh vực |
Trang thiết bị Y tế |
