Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào theo quy định pháp luật ?
Các đơn vị chức năng mua và bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động giải trí kinh doanh thương mại phải triển khai thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán trang thiết bị y tế. Vậy hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán trang thiết bị y tế được pháp luật đơn cử như thế nào ? Sau đây Lawkey xin được san sẻ pháp luật về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán trang thiết bị y tế tới người sử dụng :
♦ Căn cứ pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
+ Kho dữ gìn và bảo vệ :– Có diện tích quy hoạnh tương thích với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được dữ gìn và bảo vệ ;– Bảo đảm thoáng, khô ráo, thật sạch, không gần những nguồn gây ô nhiễm ;– Đáp ứng nhu yếu dữ gìn và bảo vệ khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng .+ Phương tiện luân chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua và bán đến nơi giao hàng tương thích với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua và bán ;Trường hợp không có kho hoặc phương tiện đi lại bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lượng để dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển trang thiết bị y tế .
-
Đối với cơ sở mua và bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất :
– Người đảm nhiệm trình độ phải có trình độ ĐH chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học ;– Có kho dữ gìn và bảo vệ phân phối pháp luật tại Điều 7 Nghị định 80/2001 / NĐ-CP ;– Có mạng lưới hệ thống theo dõi quản trị quy trình xuất, nhập, tồn dư trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất .>> Xem thêm : Điều kiện của tổ chức triển khai được thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tếĐiều kiện kinh doanh thương mại so với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo được lập thành 01 bộ gồm những sách vở sau :
>> Xem thêm : Hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế thuộc loại ATiếp nhận, thẩm định và đánh giá hồ sơ ý kiến đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
3. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
- Trước khi thực thi mua và bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua và bán trang thiết bị y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán theo pháp luật tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở mua và bán đặt trụ sở ;
- Khi đảm nhiệm hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp đón hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán theo Mẫu số 05 pháp luật tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP
- Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày tiếp đón hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán, Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử những thông tin sau : tên, địa chỉ của cơ sở mua và bán trang thiết bị y tế ; hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán trang thiết bị y tế .
Cơ sở chỉ được mua và bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã triển khai thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán theo lao lý tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo pháp luật tại Điều 39 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP .>> Xem thêm : Thủ tục công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế thuộc loại A
4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
- Thay đổi nhân viên cấp dưới kỹ thuật của cơ sở mua và bán ;
- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại thông minh liên hệ .
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
- Văn bản ý kiến đề nghị kiểm soát và điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua và bán theo Mẫu số 21 pháp luật tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP, trong đó phải nêu rõ nội dung biến hóa ;
- Trường hợp đổi khác nhân viên cấp dưới kỹ thuật : Bản kê khai nhân sự theo mẫu lao lý tại Phụ lục II phát hành kèm theo Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP, trong đó phải ghi rõ nội dung đổi khác ;
- Trường hợp đổi khác thông tin hành chính : Giấy tờ chứng tỏ sự biến hóa về địa chỉ, số điện thoại cảm ứng của cơ sở mua và bán .
c) Thủ tục điều chỉnh:
Trong quy trình hoạt động giải trí, cơ sở mua và bán phải thực thi lại thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán nếu có một trong những biến hóa tương quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp lao lý tại điểm a khoản 4 Điều 38 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP ;>> Xem thêm : Điều kiện cấp giấy ghi nhận ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế
Trên đây là những thông tin về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – là công ty luật cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất.
