Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D(danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với mọi bệnh viện, cơ sở y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng.
1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?
+ Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.
+ Hiệu chuẩn thiết bị y tế là hoạt động so sánh thiết bị y tế đo lường so với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt đối với từng thiết bị.
Kiểm định/Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với bất kỳ bệnh viện, tổ chức y tế trên khắp cả nước.
2. Vì sao phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?
- Đáp ứng yêu cầu về pháp luật về hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Tránh các trường hợp kiểm tra từ các cơ quan pháp lý của Nhà nước khi thiết bị y tế chưa được kiểm định an toàn;
- Đảm bảo trang thiết bị y tế luôn trong tình trạng chất lượng tốt nhất phục vụ hiệu quả công tác thăm khám chữa bệnh của con người. Bởi vì thiết bị y tế là thiết bị quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng con người;
- Phát hiên thiết bị lỗi, hư hỏng theo thời gian tránh trường hợp kết quả thăm khám bị sai gây hậu quả không đáng có;
- Nâng cao hình ảnh, thương hiệu cơ sở y tế và bệnh viện trên thị trường nhờ vào trang thiết bị y tế luôn đạt tiêu chuẩn;
- Giảm chi phí phát sinh không đáng có khi thiết bị y tế được kiểm định định kỳ theo thời gian.
3. Cơ sở pháp lý về hoạt động kiểm định kỹ thuật thiết bị y tế
- Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế;
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ban hành 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế.
4. Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn thiết bị
Theo Nghị định 98/2021 / NĐ-CP và Nghị định số 169 / 2018 / NĐ-CP phân loại trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế trong đó :a ) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp quy định không cần phải thực thi kiểm định, hiệu chuẩn .
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, quy định cần phải kiểm định, hiệu chuẩn an toàn thiết bị y tế trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ;– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao ;– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .
Dưới đây danh sách thiết bị y tế thuộc danh mục nhóm 2:
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy siêu âm;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy chụp cộng hưởng từ;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy chụp X-quang;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy siêu âm;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy nội soi;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy xét nghiệm miễn dịch;
- Kiểm định/hiệu chuẩn tủ ấm, tủ trữ máu;
- Kiểm định/hiệu chuẩn tủ ổn nhiệt, điều nhiệt;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy điện não;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy thở;
- Kiểm định/hiệu chuẩn lồng ấp trẻ sơ sinh;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy sốc tim;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy điện tim;
- Kiểm định/hiệu chuẩn bơm tiêm điện;
- Kiểm định/hiệu chuẩn máy truyền dịch;
- Kiểm định/hiệu chuẩn nồi hấp tiệt trùng;
- Kiểm định/hiệu chuẩn dao mổ điện;
- Kiểm định/hiệu chuẩn huyết áp kế lò xo, huyết áp kế thuỷ ngân, huyết áp kế điện tử..;
- Kiểm định/hiệu chuẩn nhiệt kế;
- Kiểm định/hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin;
- Kiểm định/hiệu chuẩn cân điện tử, cân kỹ thuật, cân sức khoẻ;
Ngoài các thiết bị y tế được nêu trên, khách hàng không biết thiết bị đo lường có cần kiểm định, chuẩn hiệu hay không xin liên hệ Viện Chất Lượng Việt Nam để được tư vấn chi tiết.
5. Tổ chức thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế
- Viện Chất Lượng hội tụ đầy đủ năng lực chuyên môn kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định của Nhà nước;
- Đội ngũ kiểm định viên có kiến thức, kinh nghiệm chuyên môn được đào tạo bài bản và định kỳ;
- Cùng với đó trang thiết bị phương tiện đo lường được trang bị đầy đủ đáp ứng yêu cầu về mặt kỹ thuật mang lại kết quả đo chính xác nhất.
- Khi kiểm định chất lượng thiết bị y tế tại Vienchatluong.vn, quý khách hàng được báo giá chi tiết nhất, chi phí kiểm định phù hợp nhất, thời gian thực hiện nhanh nhất, đảm bảo an toàn chất lượng cho trang thiết bị.
Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc về kiểm định thiết bị y tế xin liên hệ hotline 090.284.2298 hoặc email [email protected] để được giải đáp chi tiết nhất trong thời gian ngắn nhất.
