Điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc được quy định cụ thể như thế nào? Cơ quan nào có thẩm quyền cấp phép?
Sau đây Lawkey xin được san sẻ pháp luật về điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc và dịch vụ của LawKey
♦ Căn cứ pháp lý: Luật dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Các loại hình Cơ sở kinh doanh dược (bán buôn, bán lẻ thuốc)
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.
Theo lao lý tại Luật Dược năm nay, Cơ sở kinh doanh dược gồm có :
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;
- Cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;
- Cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc gồm có nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên kinh doanh bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống ;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng ;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc .
Các cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và chỉ được kinh doanh đúng mô hình cơ sở kinh doanh, khoanh vùng phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận .Cơ sở bán sỉ thuốc, Cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc gồm có nhà thuốc, quầy thuốc cũng phải bảo vệ lao lý này trước khi hoạt động giải trí .
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với bán buôn bán lẻ thuốc
Tùy thuộc vào mô hình cơ sở kinh doanh dược mà điều kiện kinh doanh dược được pháp lý lao lý khác nhau. Đối với cơ sở bán sỉ thuốc, kinh doanh nhỏ thuốc là nhà thuốc, quầy thuốc cũng vậy .
a. Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho dữ gìn và bảo vệ thuốc, trang thiết bị dữ gìn và bảo vệ, phương tiện đi lại luân chuyển, mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng, tài liệu trình độ kỹ thuật và nhân sự phân phối Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, dữ gìn và bảo vệ, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành hoặc công bố vận dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của những tổ chức triển khai quốc tế khác mà Nước Ta là thành viên hoặc công nhận )
Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng từ hành nghề dược .Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược và có 02 năm thực hành thực tế trình độ tại cơ sở dược tương thích .
b. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc
Cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực dữ gìn và bảo vệ, trang thiết bị dữ gìn và bảo vệ, tài liệu trình độ kỹ thuật và nhân sự cung ứng Thực hành tốt cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc ;
Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng từ hành nghề dược– Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược và có 02 năm thực hành thực tế trình độ tại cơ sở dược tương thích. Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của nhà thuốc hoàn toàn có thể đồng thời là người làm công tác làm việc dược lâm sàng tại nhà thuốc .– Người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của quầy thuốc phải có một trong những văn bằng trình độ Bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp tầm trung ngành dược và có 18 tháng thực hành thực tế trình độ tại cơ sở dược tương thích .
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đơn cử như sau :
- Đơn ý kiến đề nghị ;
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại khu vực kinh doanh ( nếu có ) và những tài liệu kỹ thuật sau :
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Lưu ý: Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;– Cơ sở kinh doanh dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng ;– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc .
– Cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;– Cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc gồm có nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên kinh doanh nhỏ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống ;
Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày so với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, nhìn nhận cung ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức triển khai nhìn nhận trong thực tiễn tại cơ sở ý kiến đề nghị ;
-
Tổ chức nhìn nhận trong thực tiễn tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ .Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày thao tác, kể từ ngày hoàn thành xong việc nhìn nhận trong thực tiễn so với trường hợp không có nhu yếu, khắc phục, thay thế sửa chữa ;
- Ban hành văn bản thông tin về những nội dung cần khắc phục, sửa chữa thay thế trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ ngày hoàn thành xong việc nhìn nhận trong thực tiễn so với trường hợp có nhu yếu, khắc phục, sửa chữa thay thế .
Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn bán lẻ thuốc
Quy trình thực hiện xin cấp phép
Bước 1: Công ty cung cấp cho LawKey các thông tin sơ bộ vê cơ sở vật chất, nhân sự để đánh giá ban đầu.
Bước 2: LawKey khảo sát cơ sở để lấy thông tin soạn thảo hồ sơ + Ký kết hợp đồng dịch vụ.
Bước 3: Tiến hành soạn thảo hồ sơ, lấy chữ ký của khách hàng và nộp hồ sơ
Bước 4: Sửa đổi, giải trình hồ sơ khi có yêu cầu của cơ quan chức năng;
Bước 5: Cùng cơ sở tiếp đón cơ quan chức năng (nếu có).
Thời gian thực thi thủ tục : Theo lao lý là 20 ngày thao tác nhưng thời hạn trong thực tiễn 30 ngày thao tác .
2. Phí dịch vụ của LawKey:
Phí dịch vụ của LawKey là phí trọn gói sẽ được báo chi tiết khi khách hàng liên hệ với LawKey. Tuy nhiên khách hàng cần lưu ý phí dịch vụ được báo chưa bao gồm thuế VAT10%.
Trên đây là những thông tin cơ bản về điều kiện, thủ tục và dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép để được hỗ trợ.
Điện thoại: (024) 665.65.366 Hotline: 0967.59.1128
Email: [email protected] Facebook: LawKey
