Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy pháp luật có những quy định rất cụ thể về hoạt động của cơ sở kinh doanh dược này.
Căn cứ pháp lý : Luật dược năm năm nay
1. Hoạt động kinh doanh dược là gì ?
– Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích mục tiêu phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, kiểm soát và điều chỉnh tính năng sinh lý khung hình người gồm có thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, vắc xin và sinh phẩm .
– Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
– Hoạt động kinh doanh dược gồm có :a ) Kinh doanh thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;b ) Kinh doanh dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;c ) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;d ) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng ;đ ) Kinh doanh dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc .– Cơ sở kinh doanh dược gồm có :a ) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;b ) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;c ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;d ) Cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;đ ) Cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc gồm có nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên kinh doanh nhỏ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống ;e ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ;g ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng ;h ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc .>> > Xem thêm Khám bệnh, chữa bệnh bắt đầu ở đâu mà vẫn được Bảo hiểm chi trả
2. Quyền của cơ sở kinh doanh dược
Cơ sở kinh doanh dược có những quyền sau đây :– Thực hiện một, 1 số ít hoặc tổng thể hoạt động giải trí kinh doanh dược nếu cung ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng mô hình cơ sở kinh doanh– Hưởng chủ trương khuyễn mãi thêm khi thực thi hoạt động giải trí kinh doanh dược theo pháp luật của pháp lý ;
– Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
– Thực hiện chương trình tương hỗ thuốc không tính tiền cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo lao lý của Bộ trưởng Bộ Y tế ;– Tổ chức cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kèm theo kinh tế tài chính – xã hội đặc biệt quan trọng khó khăn vất vả theo pháp luật của nhà nước .
3. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
Cơ sở kinh doanh dược có những nghĩa vụ và trách nhiệm sau đây :– Phải có Giấy ghi nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng mô hình cơ sở kinh doanh, khoanh vùng phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy ghi nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược– Bảo đảm duy trì những Điều kiện kinh doanh dược trong quy trình hoạt động giải trí kinh doanh –– Thu hồi thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc– Bồi thường thiệt hại cho tổ chức triển khai, cá thể bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo pháp luật của pháp lý ;– Chấp hành quyết định hành động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo vệ đáp ứng thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy khốn, thiên tai, thảm họa ;– Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và triển khai những nghĩa vụ và trách nhiệm theo lao lý của pháp lý trong trường hợp tạm dừng hoạt động giải trí từ 06 tháng trở lên hoặc chấm hết hoạt động giải trí ;– Thông báo, update list người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo pháp luật của Bộ trưởng Bộ Y tế ;– Niêm yết công khai minh bạch Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy ghi nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh ;– Báo cáo hằng năm và báo cáo giải trình theo nhu yếu của cơ quan quản trị về dược có thẩm quyền ;– Tuân thủ lao lý của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế kinh doanh nhỏ ;– Niêm yết giá bán sỉ, kinh doanh bán lẻ bằng đồng Nước Ta tại nơi thanh toán giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, phân biệt của người mua, cơ quan quản trị có thẩm quyền và tuân thủ những lao lý khác về quản trị giá thuốc ;– Lưu giữ chứng từ, tài liệu có tương quan đến từng lô thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc trong thời hạn tối thiểu là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc hết hạn dùng ;– Bảo quản thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn ;– Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp kinh doanh nhỏ thuốc không đựng trong vỏ hộp ngoài của thuốc ; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng ;– Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc khi có đơn thuốc .
– Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;
– Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có tương quan cho từng loại thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc theo lao lý của Bộ Y tế .>> > Xem thêm Thế nào là khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đúng tuyến
