Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất.
Công bố trang thiết bị y tế loại A là gì?
Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất.
%20(1).png)
Vì sao phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A ?
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định;
– Theo pháp luật tại Điều 17 Nghị định 119 / 2017 / NĐ-CP so với hành vi vi phạm lao lý về công bố tiêu chuẩn vận dụng thì sẽ bị giải quyết và xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt ” Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng so với hành vi không công bố tiêu chuẩn vận dụng theo pháp luật trong sản xuất hoặc nhập khẩu. ”
Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức triển khai còn phải triển khai những giải pháp khắc phục hậu quả như sau :
+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố vận dụng và triển khai lại việc công bố tiêu chuẩn vận dụng so với vi phạm pháp luật ;
+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP. Như vậy để tránh không phải chịu chế tài về xử phạt hành chính thì các chủ thể phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị Y tế loại A
Những chủ thể nào được thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta có công dụng kinh doanh thương mại trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chuyển nhượng ủy quyền ĐK
– Văn phòng đại diện thay mặt thường trú tại Nước Ta của thương nhân quốc tế mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .
Quy định về công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A áp dụng
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b ) Khi nhận hồ sơ rất đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực thi việc công bố Phiếu tiếp đón hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng theo mẫu phát hành kèm theo Nghị định này ;
c ) Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ, Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử những thông tin sau : tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế ; số lưu hành của trang thiết bị y tế ; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế ; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành ; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế .
Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất so với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước ;
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng và được lưu hành tại bất kể vương quốc nào trên quốc tế so với trang thiết bị y tế nhập khẩu ;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật vương quốc hoặc tiêu chuẩn mà đơn vị sản xuất công bố vận dụng .
Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A
Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A về Sở Y tế (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/);
Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tếthuộc loại A theo mẫu(Qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn);
Bước 3 : Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ, Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử của mình .
Cách thức thực hiện công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến. Hoặc liên hệ ngay với Thiên Di theo số hotline : 0981317075 để được tương hỗ tư vấn
Thành phần, số lượng hồ sơ công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A
I. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 lao lý tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15/5/2016 ;
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;
3. Phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất so với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ công bố so với trang thiết bị y tế nhập khẩu ;
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng theo mẫu lao lý tại Phụ lục VI phát hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo lao lý tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15/5/2016 ;
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo bh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu pháp luật tại Phụ lục VII phát hành kèm theo Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15/5/2016, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo lao lý của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;
6. Tài liệu miêu tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 lao lý tại Phụ lục VIII phát hành kèm theo Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15/5/2016 ;
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng hoặc Giấy ghi nhận hợp chuẩn ;
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế ;
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.
Dịch vụ Thiên Di về thủ tục công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A
- Tư vấn điều kiện công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A;
- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
- Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
- Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế tại loại A cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
- Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.
Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di
” Nhiệt tình tương hỗ người mua kịp thời trong mọi trường hợp. ”
– Gồm những chuyên viên, những nhân viên cấp dưới được đào tạo và giảng dạy chính quy, trình độ giỏi, kinh nghiệm tay nghề .
– Luôn được update những pháp luật / quy định mới, liên tục tham gia những khóa giảng dạy chuyên nghiệp và bài bản để nâng cao trình độ trình độ và kinh nghiệm tay nghề thao tác .
– Nhiệt tình tương hỗ người mua kịp thời trong mọi trường hợp .
– Luôn trau dồi bản thân, trình độ hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho người mua .
Đội ngũ nhân sự
Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công xuất sắc của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng thiết kế xây dựng và tăng trưởng nguồn nhân lực chuyên nghiệp, tráng lệ và luôn thân thiện với người mua – đó là mục tiêu cho sự thành công xuất sắc của chúng tôi trong suốt thời hạn qua .
Thiên Di phân phối dịch vụ Thương Mại Dịch Vụ phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn TTBYT, thu tuc Cong bo tieu chuan TTBYT, Giấy phép nhập khẩu TTBYT, Xin Giấy phép quảng cáo TTBYT, Giay phep luu hanh hao TTBYT, Giay tiep nhan du dieu kien kinh doanh thương mại TTBYT. .. tại Nước Ta, Hiện nay chúng tôi phân phối dịch vụ này trên hầu hết những tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện thay mặt người mua nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, cho nên vì thế người mua sẽ không phải mất thời hạn làm thủ tục hành chính .
Ngoài ra, quý khách hàng có thể tham khảo thêm một số dịch vụ của Thiên Di như:
Giấy tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT
Chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất TACN
Công bố thực phẩm
Xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng
Giấy phép an toàn thực phẩm
Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm
Đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng
Công bố mỹ phẩm
Giấy phép phân phối rượu
Đăng ký sản phẩm độc quyền
Đăng ký kiểu dáng công nghiệp
Đăng ký quyền tác giả
đăng ký logo thương hiệu
Đăng ký logo tên thương hiệu – Thiên Di
Gọi ngay cho chúng tôi để được tương hỗ tư vấn không tính tiền
tin tức liên hệ :
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: [email protected]
Website: luatthiendi.com
