Ngày 30/12, Bộ Y tế tổ chức triển khai Hội nghị trực tuyến với hơn 1.000 điểm cầu trong cả nước tiến hành Nghị định số 98/2021 / NĐ-CP ngày 8/11/2021 của nhà nước về Quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định 98/2021 / NĐ-CP có hiệu lực hiện hành 1/1/2022 thay thế Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 169 / NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020 / NĐ-CP. Theo Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Nghị định số 98/2021 / NĐ-CP đã kịp thời triển khai xong hiên chạy pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế ; xử lý những sống sót, hạn chế, chưa ổn lúc bấy giờ của mạng lưới hệ thống pháp lý quản lý trang, thiết bị y tế ; cung ứng nhu yếu thực tiễn quản lý và nhu yếu hội nhập trong nghành nghề dịch vụ trang, thiết bị y tế. Nghị định mới là địa thế căn cứ để những doanh nghiệp kinh doanh thương mại, sản xuất, đáp ứng trang thiết bị y tế và những nhà quản lý những cấp, cũng như chỉ huy những bệnh viện, cơ sở y tế, xác lập rõ nghĩa vụ và trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ và trách nhiệm. tiến sỹ Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng trang thiết bị và Công trình y tế ( Bộ Y tế ) cho biết : Nghị định số 98/2021 / NĐ-CP có 5 đổi khác về quản lý trang thiết bị y tế so với những lao lý trước kia.
Bãi bỏ 16 trong 30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế. Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang, thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại. Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Đơn giản hóa 5 thủ tục hành chính nghành nghề dịch vụ trang thiết bị y tế. Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất, mua và bán, tư vấn kỹ thuật trang, thiết bị y tế bằng việc trấn áp điều kiện kèm theo trải qua mạng lưới hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá thể khi hoạt động giải trí kinh doanh thương mại dịch vụ trang, thiết bị y tế tự update thông tin để chứng tỏ việc phân phối những điều kiện kèm theo theo lao lý của Nghị định trên mạng lưới hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không triển khai việc thanh tra rà soát, kiểm tra hồ sơ khi đảm nhiệm mà chuyển sang triển khai hậu kiểm. Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang, thiết bị y tế : từ nhu yếu 2 chứng từ lưu hành tự do trang, thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 1 chứng từ lưu hành tự do của nước tham chiếu. Đơn giản hóa những sách vở trong quy trình cấp phép, trong đó gồm có cả việc vận dụng mẫu hồ sơ ĐK trang, thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế.
Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố. Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến. Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
Sửa đổi hiệu lực thực thi hiện hành của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp có nghĩa vụ và trách nhiệm update hồ sơ khi có đổi khác trong quy trình lưu hành trang, thiết bị y tế. Bổ sung những giải pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, gồm : đưa trang thiết bị y tế vào loại sản phẩm phải kê khai giá ; Quy định đơn cử nội dung kê khai giá ( giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, ngân sách quản lý, ngân sách giảng dạy, bảo trì, ngân sách bh, doanh thu dự kiến và giá cả sau cuối ) ; Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị chức năng phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực thi việc công khai minh bạch giá và những nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai minh bạch đồng thời phải niêm yết, công khai minh bạch giá mà nhà phân phối đó bán ; Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền nhu yếu doanh nghiệp báo cáo giải trình về những yếu tố cấu thành giá khi thiết yếu ; Công khai minh bạch thông tin về giá cả, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Việc bổ trợ những giải pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác lập đơn cử chủ thể chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch hàng loạt thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh thương mại ; đồng thời công khai minh bạch những thông tin về giá cả của chủ sở hữu, giá cả của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang, thiết bị đó tại những cơ sở y tế của nhà nước để tổng thể những tổ chức triển khai, cá thể đều hoàn toàn có thể tiếp cận, tìm hiểu thêm.
