|
| Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị y tế và công trình y tế Nguyễn Minh Lợi. Ảnh: VGP/Hiền Minh
|
Trao đổi với phóng viên báo chí về những điểm mới trong Nghị định 98 / NĐ-CP của nhà nước về quản trị trang thiết bị y tế, ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị y tế và khu công trình y tế cho biết, Nghị định mới này sẽ thay thế sửa chữa những văn bản trước đó lao lý về trang thiết bị y tế, gồm Nghị định 36 / NĐ-CP năm năm nay, Nghị định 169 / NĐ-CP năm 2018 và Nghị định 03 / NĐ-CP năm 2020 .
Những điểm mới được lao lý tại Nghị định 98 / NĐ-CP về quản trị trang thiết bị y tế, sẽ có hiệu lực thực thi hiện hành từ 1/1/2022 là gì, thưa ông ?
Ông Nguyễn Minh Lợi: Sau khi rà soát và nghiên cứu các văn bản, quy định hiện hành, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị định 98/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Đây là một bước tiến để hoàn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế.
Cụ thể, Nghị định 98/NĐ-CP đã thể chế hóa nhiều nội dung, trong đó có nhiều điểm mới với mục tiêu vừa quản lý được trang thiết bị y tế, vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, cũng như tạo thuận lợi cho các đơn vị trong quá trình mua sắm, sử dụng và quản lý trang thiết bị y tế.
Trong Nghị định có 6 điểm mới cơ bản. Thứ nhất, Nghị định đã cắt giảm 16 trong tổng số 30 TTHC mà những văn bản trước đó đã lao lý. Đó là bãi bỏ điều kiện kèm theo so với người thực thi phân loại, tổ chức triển khai phân loại và cắt bỏ TTHC cấp chứng từ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực thi và chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về hiệu quả phân loại .
Nghị định cũng bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản trị doanh nghiệp tự đăng tải công khai minh bạch trên Cổng tin tức điện tử về quản trị trang thiết bị y tế nội dụng, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực thi sau khi đã công khai minh bạch .
Thứ hai, Nghị định đã đơn giản hóa 5 thủ tục trong số 14 TTHC đang thực hiện, để các đơn vị dễ dàng thực hiện và doanh nghiệp dễ dàng áp dụng. Ví dụ, đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: Từ yêu cầu 2 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 1 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu; đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế.
Thứ ba là thay đổi phương pháp quản trị, tăng cường phân cấp quản trị. Theo đó, nhiều nội dung trước kia Bộ Y tế quản trị thì theo Nghị định này sẽ phân cấp cho những sở y tế quản trị .
Thứ tư, đổi khác cơ bản chính sách quản trị từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Thời gian tới, chúng tôi sẽ tăng cường kiểm tra trên cơ sở tự công bố và phân cấp cho những đơn vị chức năng, nhằm mục đích bảo vệ giám sát chất lượng trang thiết bị y tế .
Thứ năm là việc cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Nghị định 98 / NĐ-CP lao lý những số lưu hành trang thiết bị y tế khi được cấp sẽ có thời hạn vĩnh viễn, thay vì có giá trị 5 năm như lúc bấy giờ .
Với số lưu hành có giá trị vĩnh viễn, những chủ sở hữu phải có nghĩa vụ và trách nhiệm update thông tin, trong trường hợp thiết yếu thì phải báo cơ quan quản trị để bảo vệ việc lưu hành không phát sinh TTHC nhưng vẫn phải bảo vệ chất lượng của trang thiết bị y tế .
Thứ sáu, điểm đặc biệt quan trọng trong công tác làm việc quản trị trang thiết bị y tế chính là việc quản trị giá. Nghị định này đã đưa trang thiết bị y tế vào loại sản phẩm phải quản trị giá theo pháp luật của Luật Giá. Các chủ sở hữu có trang thiết bị y tế phải kê khai giá và công khai minh bạch giá, trong kê khai giá sẽ gồm có những cấu phần như doanh thu dự kiến, giá cả dự kiến …
Thưa ông, việc đưa trang thiết bị y tế vào loại sản phẩm phải quản trị giá theo lao lý của Luật Giá vào thời gian này có ý nghĩa như thế nào ?
Ông Nguyễn Minh Lợi: Khi kê khai và công khai giá như trên sẽ đảm bảo minh bạch thị trường về trang thiết bị y tế, tránh những hiện tượng như trong thời gian vừa qua về việc mua bán lòng vòng, đẩy giá trang thiết bị cao hơn giá thực tế.
Khi quản trị được giá thì sẽ quản trị được giá trị của trang thiết bị y tế, từ đó bảo vệ giá dịch vụ y tế tương thích với điều kiện kèm theo kinh tế tài chính xã hội của Nước Ta, góp thêm phần để người dân được tiếp cận những trang thiết bị văn minh, giúp chất lượng chăm nom sức khỏe thể chất người dân tốt hơn .
Trước đây, những trang thiết bị y tế không phải là loại sản phẩm quản trị giá mà quản lý và vận hành theo thị trường. Chính vì quản lý và vận hành theo thị trường nên giá của những trang thiết bị y tế được những doanh nghiệp tự xác lập do nhu yếu, do năng lực đáp ứng, do tình hình bệnh tật tại từng thời gian. Giá này được niêm yết giá trên Cổng công khai minh bạch giá của Bộ Y tế. Việc này khó trấn áp .
Tuy nhiên, tại Nghị định 98 / NĐ-CP, trang thiết bị y tế sẽ trở thành loại sản phẩm phải quản trị giá, trong trường hợp thiết yếu, Nhà nước sẽ can thiệp để bảo vệ giá minh bạch và tránh thực trạng mua và bán lòng vòng .
Nghị định 98 / NĐ-CP cũng lao lý chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế mới được kê khai giá, những nhà phân phối không được kê khai giá. Sau khi kê khai giá, những chủ sở hữu sẽ công khai minh bạch giá bán cũng như doanh thu dự kiến, những cấu thành trong giá bán đó, để bảo vệ mặt phẳng giá không thay đổi, tránh những động cơ không vì quyền lợi của người bệnh .
Nghị định này có thống nhất giá tốt, cũng việc như quản trị giá trang thiết bị y tế giữa cơ quan quản trị là Bộ Y tế và những đơn vị chức năng shopping, sử dụng là những địa phương khi tham gia đấu thầu giá những trang thiết bị y tế không, thưa ông ?
Ông Nguyễn Minh Lợi: Mục tiêu lớn nhất khi kê khai giá và công khai giá là đảm bảo mặt bằng giá của các trang thiết bị y tế tương đối ổn định. Về nguyên tắc, giá cụ thể mà cơ sở sử dụng mua được là thực hiện theo quy định của Luật Đấu thầu. Trong đó, Luật Đấu thầu phụ thuộc vào hồ sơ mời thầu và yêu cầu về tính năng kỹ thuật của mỗi trang thiết bị y tế. Ví dụ, có thể cùng máy CT nhưng của hãng A sẽ khác hãng B về tính năng kỹ thuật, hoặc cùng máy CT nhưng dùng để chẩn đoán thần kinh ngoại khoa sẽ khác với máy dùng để chẩn đoán về nội khoa.
Tuy nhiên, trên cơ sở giá đã kê khai và đã công bố, bên triển khai shopping sẽ phải địa thế căn cứ vào đó để triển khai shopping theo lao lý về Luật Đấu thầu .
Sau khi đã có giá kê khai và công khai minh bạch giá thì chênh lệch nếu có về giá cũng không nhiều, đặc biệt quan trọng sẽ không có hiện tượng kỳ lạ “ qua mỗi cấp sẽ đẩy giá lên ”. Giá cơ bản đã được kê khai ngay từ đầu hoàn toàn có thể hiểu là giá trần .
Theo ông, Nghị định này sẽ góp phần thúc đẩy các đơn vị mạnh dạn mua sắm trang thiết bị y tế trong giai đoạn dịch hiện nay như thế nào?
Ông Nguyễn Minh Lợi: Khi Nghị định này có hiệu lực (1/1/2022) và việc kê khai giá bắt đầu có hiệu lực từ 1/4/2022 sẽ góp phần đảm bảo ổn định thị trường mua sắm trang thiết bị y tế. Khi các đơn vị có nhu cầu mua sắm, có cơ sở pháp lý đã đầy đủ, họ sẽ cảm thấy yên tâm hơn khi thực hiện nhu cầu này.
Trân trọng cảm ơn ông !
Hiền Minh (ghi)
