Khi hoạt động giải trí trong nghành nghề dịch vụ thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm công dụng, các doanh nghiệp cần nắm rõ và thực thi nghiêm chỉnh các nghị quyết, nghị định, lao lý và thông tư về sản xuất cũng như kinh doanh thương mại. Qua bài viết dưới đây, INTECH sẽ liệt kê những nghị quyết, nghị định, pháp luật và thông tư về sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm công dụng để các bạn hoàn toàn có thể khám phá và nắm rõ thêm qua bài viết sau :
1: Thông tư 4288/QĐ-BYT. Thông tư Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Ngày 08/08/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 4288/QĐ-BYT về việc “Ban hành tài liệu hướng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements)”. Tài liệu này nêu rõ: Việc áp dụng GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một hợp phần thiết yếu trong quản lý quá trình sản xuất ra các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm các công đoạn sau:
1. Việc sản xuất, chế biến thành phẩm ở đầu cuối .
2. Việc đóng gói, bao gói, dán nhãn của sản phẩm cuối cùng là các đơn vị thích hợp cho quản lý, chào hàng và bày bán.
3. Việc triển khai bất kể một quy trình nào của các hoạt động giải trí trên .
Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất nhằm mục đích mục tiêu trấn áp hàng loạt quy trình sản xuất để bảo vệ người tiêu dùng nhận được loại sản phẩm có chất lượng tốt, tương thích với mục tiêu sử dụng. Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất là những nguyên tắc lao lý về điều kiện kèm theo sản xuất gồm có từ việc trấn áp nguyên vật liệu nguồn vào, điều kiện kèm theo cơ sở nhà xưởng, điều kiện kèm theo trang thiết bị dụng cụ, điều kiện kèm theo con người, sự tuân thủ tiến trình thao tác thực hành thực tế cũng như việc duy trì, giám sát kiểm tra, khắc phục sai lỗi và tàng trữ hồ sơ …
>> Xem chi tiết Thông tư 4288/QĐ-BYT. Thông tư Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại đây:
Thong tu Thuc hanh san xuat tot (GMP) thuc pham bao ve suc khoe
2: Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nghị định về Luật An toàn thực phẩm
Nghị định này lao lý cụ thể thi hành một số ít điều của Luật bảo đảm an toàn thực phẩm về :
1. Thủ tục tự công bố mẫu sản phẩm .
2. Thủ tục ĐK bản công bố loại sản phẩm .
3. Bảo đảm bảo đảm an toàn thực phẩm biến đổi gen .
4. Cấp Giấy ghi nhận cơ sở đủ điều kiện kèm theo bảo đảm an toàn thực phẩm .
5. Kiểm tra nhà nước về bảo đảm an toàn thực phẩm nhập khẩu, xuất khẩu .
6. Ghi nhãn thực phẩm .
7. Quảng cáo thực phẩm .
8. Điều kiện bảo vệ bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất .
9. Điều kiện bảo vệ bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thương mại và sử dụng phụ gia thực phẩm .
10. Truy xuất nguồn gốc thực phẩm .
11. Phân công nghĩa vụ và trách nhiệm quản trị nhà nước về bảo đảm an toàn thực phẩm .
– Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm tại Việt Nam (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).
>> Xem thêm Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nghị định về Luật An toàn thực phẩm.
3: Nghị định 105/2016/QH13 – Luật Dược
1. Luật này pháp luật về chủ trương của Nhà nước về dược và tăng trưởng công nghiệp dược ; hành nghề dược ; kinh doanh thương mại dược ; ĐK, lưu hành, tịch thu thuốc và nguyên vật liệu làm thuốc ; dược liệu và thuốc truyền thống ; đơn thuốc và sử dụng thuốc ; thông tin thuốc, cẩn trọng dược và quảng cáo thuốc ; dược lâm sàng ; quản trị thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương tự sinh học của thuốc ; quản trị chất lượng thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc và quản trị giá thuốc .
2. Luật này vận dụng so với cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể trong nước và tổ chức triển khai, cá thể quốc tế có tương quan đến hoạt động giải trí dược tại Nước Ta .
>> Xem chi tiết nghị định 105/2016/QH13 – Luật Dược
4: Nghị định 93/2016/NĐ-CP – NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Nghị định này lao lý về điều kiện kèm theo so với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm ( sau đây gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm ) ; trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh, tịch thu Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo sản xuất mỹ phẩm .
Trong Nghị định này, từ ngữ dưới đây được hiểu như sau :
1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài khung hình con người ( da, mạng lưới hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục ) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục tiêu chính sau : Làm sạch, làm thơm, đổi khác diện mạo, hình thức, kiểm soát và điều chỉnh mùi khung hình, giữ khung hình trong điều kiện kèm theo tốt .
2. Bán thành phẩm mỹ phẩm là mẫu sản phẩm chưa chế biến xong trọn vẹn, cần phải qua một hoặc một số ít quy trình sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm .
5: Thông tư 06/2011/TT-BYT – THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM
6: Nghị định 35/2016/NĐ-CP: Nghị định quy định chi tiết một số điều của luật thú y.
Nghị định này lao lý chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số ít Điều của Luật thú y, đơn cử như sau :1. Hệ thống cơ quan quản trị chuyên ngành thú y và chính sách, chủ trương so với nhân viên cấp dưới thú y xã, phường, thị xã .2. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật hoang dã .3. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu ; cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật hoang dã, mẫu sản phẩm động vật hoang dã .4. Điều kiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y ; lao lý về thực hành thực tế tốt sản xuất thuốc thú y GMP .5. Điều kiện hành nghề thú y .– Đối tượng vận dụngNghị định này vận dụng so với cơ quan, tổ chức triển khai, cá thểtrong nước và tổ chức triển khai, cá thể quốc tế có tương quan đến hoạt động giải trí thú y tại Nước Ta .
6: Thông tư 02/QĐHN-BYT – Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.
“ Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” ( tiếng Anh : Good Storage Practices, viết tắt : GSP ) là các giải pháp đặc biệt quan trọng, tương thích cho việc dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển nguyên vật liệu, mẫu sản phẩm ở tổng thể các tiến trình sản xuất, dữ gìn và bảo vệ, tồn trữ, luân chuyển và phân phối thuốc để bảo vệ cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng .
Văn bản này qui định các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Các nguyên tắc “ Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” được vận dụng cho các đơn vị sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và điều tra và TT y tế .
7: SỐ 71/2007/QĐ-BNN – Quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
Quy định này pháp luật về trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y ( sau đây gọi là thuốc thú y ) .
– Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá thể trong nước, ngoài nước có hoạt động giải trí điều tra và nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh thương mại, nhập khẩu, thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y trong chủ quyền lãnh thổ Nước Ta phải tuân theo lao lý này và những pháp luật của các văn bản pháp luật khác có tương quan .
8: SỐ 10/2006/QĐ-BNN – Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.
Quy định này lao lý thủ tục ĐK sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên vật liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tại Nước Ta .
– Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động sản xuất, gia công, san chia (sau đây gọi là sản xuất), nhập khẩu thuốc thú y phải tuân theo Quy định này và những quy định của các văn bản pháp luật khác có liên quan.
9 : Thông tư 26/2012 / TT-BYT – Hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cấp giấy ghi nhận cơ sở đủ điều kiện kèm theo bảo đảm an toàn thực phẩm .
Thông tư này pháp luật về hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kèm theo bảo đảm an toàn thực phẩm so với cơ sở sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm gồm có thực phẩm tính năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất tương hỗ chế biến thực phẩm, nước khoáng vạn vật thiên nhiên đóng chai, nước uống đóng chai và vỏ hộp, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc khoanh vùng phạm vi quản trị của Bộ Y tế .
Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này các thuật ngữ được hiểu như sau :
1. Cơ sở sản xuất ban đầu nhỏ lẻ là cơ sở trồng trọt, chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác các nguyên liệu thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể.
2. Cơ sở kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở kinh doanh thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy đăng ký kinh doanh thực phẩm.
3. Cơ sở bán hàng rong là cơ sở kinh doanh thức ăn ngay, thực phẩm chín cơ động trên đường phố (không có địa điểm cố định).
10: Thông tư 43/2005/QĐ-BYT – Quy định yêu cầu kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm
Quy định này pháp luật nhu yếu kiến thức và kỹ năng về vệ sinh bảo đảm an toàn thực phẩm so với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm tương thích với từng ngành nghề sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm trên chủ quyền lãnh thổ Nước Ta .
– Đối tượng áp dụng
Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm trên chủ quyền lãnh thổ Nước Ta trong các cơ sở sau :
- Cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm: là các cơ sở tạo ra các sản phẩm thực phẩm, bao gồm
a, Cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm công nghiệp: là các cơ sở có dây chuyền sản xuất, chế biến phần lớn là máy móc để sản xuất, chế biến nguyên liệu thực phẩm thành sản phẩm thực phẩm
b, Cơ sở sản xuất, chế biến thủ công và thủ công nghiệp là cơ sở có dây chuyền sản xuất, chế biến phần lớn là làm bằng tay hoặc công cụ giản đơn để sản xuất, chế biến nguyên liệu thực phẩm thành sản phẩm thực phẩm.
- Cơ sở kinh doanh thực phẩm là các cơ sở tổ chức buôn bán thực phẩm để thu lời bao gồm
a, Cơ sở bán thực phẩm là các cơ sở trưng bày thực phẩm để bán cho khách hàng
b, Cơ sở dịch vụ ăn uống là các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
c, Cơ sở vận chuyển thực phẩm là các cơ sở vận chuyển thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm từ nơi này đến nơi khác.
11: Thông tư 08/2004/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm chức năng
1. Thực phẩm công dụng có đủ các điều kiện kèm theo qui định tại Mục II của Thông tư này sẽ được quản trị và triển khai theo các qui định của pháp luật về thực phẩm. Các loại sản phẩm này phải được công bố tiêu chuẩn vệ sinh bảo đảm an toàn thực phẩm tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ Y tế theo đúng pháp luật của pháp luật về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường .
2. Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn mẫu sản phẩm được coi là thực phẩm tính năng phải được triển khai theo lao lý của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo vệ trung thực, đúng chuẩn, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh thương mại và người tiêu dùng .
12: Thông tư 04 2018 TT/ BYT – Thông tư quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm
Thông tư này lao lý việc công bố vận dụng và nhìn nhận việc cung ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm .
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau :
1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.
2. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với quy định khác của pháp luật về dược.
3. Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
4. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organisation” được dịch sang tiếng việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.
6. OECD là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “ Organisation for Economic Co-operation and Development ” được dịch sang tiếng Việt là “ Tổ chức hợp tác và tăng trưởng kinh tế tài chính ” .
13: Thông tư 35/2018/TT-BYT – Thông tư quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc nhằm mục đích bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách đồng nhất theo các tiêu chuẩn chất lượng tương thích với mục tiêu sử dụng và nhu yếu của giấy ĐK lưu hành thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .
2. Cơ sở sản xuất ( gồm có cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc truyền thống, vị thuốc truyền thống, nguyên vật liệu làm thuốc ) là cơ sở có hoạt động giải trí dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược có khoanh vùng phạm vi thực thi một, 1 số ít hoặc hàng loạt các quy trình của quy trình sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .
14: Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT – Việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới”.
Ngày 09/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 1516 / BYT-QĐ về việc tiến hành vận dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” của Thương Hội các nước Khu vực Đông Nam Á ( GMP – ASEAN ) ở tổng thể các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau 8 năm tiến hành triển khai đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Ngành công nghiệp Dược Nước Ta đã có những chuyển biến rõ ràng, các xí nghiệp sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN đã sản xuất nhiều thuốc bảo vệ chất lượng đến tay người sử dụng và xuất khẩu, triển khai tốt các tiềm năng cơ bản của chủ trương Quốc gia về thuốc của Nước Ta. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN cơ bản dựa trên các khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới, tuy nhiên để tiến tới nền kinh tế tài chính toàn thế giới, hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” và thôi thúc việc xuất khẩu và hợp tác với các nước trên quốc tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định vận dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới ( GMP-WHO ) .
15: Thông tư 18/2019/TT-BY – Thông tư GMP, Thông tư hướng dẫn thực hàng sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
1. Nguyên tắc, pháp luật Thực hành sản xuất tốt ( Good Manufacturing Practice – sau đây gọi tắt là GMP ) thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất và việc vận dụng GMP so với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất trong nước .
2. Các ghi nhận tương tự với Giấy ghi nhận cơ sở đủ điều kiện kèm theo bảo đảm an toàn thực phẩm đạt nhu yếu GMP so với thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất nhập khẩu .
– Đối tượng áp dụng
Thông tư này vận dụng so với các tổ chức triển khai, cá thể tham gia vào quy trình sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất tại Nước Ta và các tổ chức triển khai, cá thể khác có tương quan .
Mọi nghị quyết, nghị định, pháp luật và thông tư về sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm công dụng là những điều nhất nhất các doanh nghiệp phải biết và tuần thủ. Qua bài viết, INTECH hy vọng các bạn đã chớp lấy được 1 số ít điều quan trọng trong bộ luật được phát hành .
