Hiện nay, y tế là một trong lĩnh vực hàng đầu, quan trọng không thể thiếu trong đời sống xã hội của một quốc gia. Mà việc bảo quản, nhập khẩu và sử dụng trang thiết bị y tế lại giữ vị trí chủ chốt để trợ giúp các chủ thể đảm bảo sức khỏe của mình. Vậy căn cứ theo quy định của pháp luật hiện nay thì Khái niệm thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế gồm những gì? Tất cả sẽ được chúng tôi giải đáp trong bài viết bên dưới!
Trang thiết bị y tế
1. Khái niệm thiết bị y tế là gì?
Căn cứ vào quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng không liên quan gì đến nhau hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để ship hàng cho con người nhằm mục đích một hoặc nhiều mục tiêu sau đây :
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng chính sách dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên khung hình người hoặc nếu có sử dụng những chính sách này thì chỉ mang đặc thù tương hỗ để đạt mục tiêu lao lý tại điểm a khoản này .
Như vậy, những trang thiết bị y tế đều có những mục tiêu, ý nghĩa nhất định và đa phần là để bảo vệ sức khỏe thể chất, duy trì sự sống cho con người .
2. Trang thiết bị y tế gồm những gì?
Việc phân loại trang thiết bị được lao lý tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP như sau : Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :
– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .
– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó :
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Có thể nói, việc phân loại vật tư, trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro đáng tiếc và phải được triển khai bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại
Các trang thiết bị y tế chỉ có một mục tiêu sử dụng nhưng mục tiêu sử dụng đó hoàn toàn có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro đáng tiếc khác nhau thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất
Các trang thiết bị y tế có nhiều mục tiêu sử dụng và mỗi mục tiêu sử dụng có mức độ rủi ro đáng tiếc khác nhau thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất
Các trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó
Với mục tiêu thao tác xuất phát từ cái tâm và trung thành với chủ với người mua. Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị chức năng số 1 phân phối dịch vụ tư vấn tương quan đến y tế hiệu suất cao. Với đội ngũ nhân viên tận tình, giàu kinh nghiệm tay nghề trong thực tiễn, khi quý khách có khám phá về lao lý pháp lý chung đến những thiết bị, trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua :
Đánh giá post
