Thời gian gần đây, khi tình hình dịch bệnh covid diễn ra phức tạp, một số vụ việc sai phạm trong mua sắm thiết bị y tế đã diễn ra. Chính vì vậy, nhằm làm ra những quy định về mua sắm thiết bị y tế, bài viết sau đây của ACC Group sẽ trình bày về quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế.
1. Căn cứ pháp lý quy định về quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế?
Thông tư 14/2020 / TT-BYT pháp luật 1 số ít nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại những cơ sở y tế công lập, có hiệu lực thực thi hiện hành từ ngày 01/9/2020. Để việc triển khai Thông tư 14/2020 / TT-BYT bảo vệ tính đúng mực, thống nhất, Bộ Y tế hướng dẫn một số ít nội dung đơn cử như sau :
Phạm vi vận dụng
– Thông tư 14/2020/TT -BYT áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế. Việc xác định sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế được dựa trên định nghĩa trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
– Thông tư 14/2020 / TT-BYT không vận dụng so với việc đấu thầu mua sắm những loại sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa không phải là trang thiết bị y tế. Việc đấu thầu những mẫu sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa này được thực thi theo những quy định Luật đấu thầu, Nghị định 63/2014 / NĐ-CP và những văn bản hướng dẫn tương quan về đấu thầu .
Việc xác lập loại sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa không phải là trang thiết bị y tế cũng phải dựa trên định nghĩa trang thiết bị y tế pháp luật tại khoản 1 và 2 Điều 1 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP được sửa đổi, bổ trợ bởi Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP .
Ví dụ : Các mẫu sản phẩm sử dụng trong quy trình xét nghiệm hiện đang là những loại sản phẩm RUO ( research use only ) hoặc LUO ( laboratory use only ) … không phải là trang thiết bị y tế ;
– Thông tư 14/2020 / TT-BYT không vận dụng so với việc đấu thầu mua sắm những loại sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa là vật tư, ứng dụng ( software ), phụ kiện ( ví dụ như : Đầu | dò máy siêu âm, Bóng phát tia X.. ) và khí y tế không phải triển khai ĐK lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo lao lý tại khoản 13 Điều 68 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP được sửa đổi, bổ trợ bởi Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP .
– Thông tư 14/2020 / TT-BYT vận dụng cả so với việc đấu thầu mua sắm những mẫu sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa là trang thiết bị y tế sử dụng nguồn vốn góp vốn đầu tư công .
2. Phân nhóm trang thiết bị y tế
Theo lao lý tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 14/2020 / TT-BYT, một chủng loại trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể được phân thành một hoặc nhiều nhóm khác nhau. Việc xác lập nhóm so với một chủng loại trang thiết bị y tế được triển khai theo những bước như sau :
– Căn cứ nhu yếu trình độ, nhu yếu sử dụng những cơ sở y tế triển khai công khai thông tin về nhu yếu mua sắm trang thiết bị y tế để những cơ sở kinh doanh thương mại trang thiết bị y tế phân phối những thông tin về :
+ Chủng loại, thông số kỹ thuật, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế mà đơn vị chức năng đó đang phân phối ;
+ Nhóm đơn cử của từng chủng loại ;
+ Giá đơn cử của từng chủng loại .
– Trên cơ sở những thông tin về nhóm của trang thiết bị y tế do những cơ sở kinh doanh thương mại trang thiết bị y tế phân phối, cơ sở y tế triển khai :
+ Tổng hợp nhu yếu so với từng trang thiết bị y tế theo nhóm .
+ Căn cứ tổng hợp về nhóm như đã nêu trên và giá do những cơ sở kinh doanh thương mại công khai minh bạch trên mạng của Bộ Y tế để lựa chọn một hoặc nhiều nhóm để thiết kế xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bảo vệ tương thích với nhu yếu trình độ, nhu yếu sử dụng và nguồn kinh phí đầu tư .
Theo pháp luật của Luật đấu thầu, Nghị định 63/2014 / NĐ-CP và Thông tư 19/2015 / TT-BKHĐT thì hồ sơ nhu yếu, hồ sơ mời thầu phải tương thích với kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, nên khi kiến thiết xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải thực thi việc phân nhóm .
Về phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ kết hợp với nhau thành một hệ thống:
– Trường hợp những trang thiết bị y tế phân phối là từ một chủ sở hữu, dự tính được sử dụng tích hợp để đạt được một mục tiêu sử dụng chung và thích hợp khi được sử dụng như một mạng lưới hệ thống nhưng mỗi trang thiết bị y tế đơn lẻ trong mạng lưới hệ thống lại được xác lập theo những nhóm khác nhau và không xác lập được nhóm chung cho mạng lưới hệ thống thì không vận dụng theo lao lý tại Thông tư 14/2020 / TT-BYT .
Ví dụ : Hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ : Hệ thống phẫu thuật nội soi ( nguồn sáng, bộ giải quyết và xử lý hình ảnh, camera … ), Dao mổ điện, Máy bơm khí CO2, Máy bào ổ khớp … trong đó, mỗi trang thiết bị y tế trong mạng lưới hệ thống chung được xác lập theo những nhóm khác nhau và không xác lập được nhóm chung cho mạng lưới hệ thống .
– Trường hợp trang thiết bị y tế là một mạng lưới hệ thống và xác lập được nhóm chung cho mạng lưới hệ thống thì vận dụng theo pháp luật tại Thông tư 14/2020 / TT-BYT .
Ví dụ : Gói thầu Hệ thống chụp cộng hưởng từ, Hệ thống chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner … xác lập được nhóm chung của mạng lưới hệ thống .
Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT, trong đó lưu ý:
– Yêu cầu so với những sách vở pháp luật tại điểm c khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020 / TT-BYT triển khai theo lao lý tại điểm b và g khoản 2 Điều 23 Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP .
– Về mẫu giấy ghi nhận lưu hành tự do : Các cơ sở y tế hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm một số ít giấy ghi nhận lưu hành tự do đã được đăng tải trên cổng thông tin Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản trị trang thiết bị y tế tại địa chỉ :
https://dmec.moh.gov.vn .
3. Tổ chức, cá nhân cung cấp trang thiết bị y tế
Thông tư 14/2020 / TT-BYT lao lý trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung ứng bởi một trong những tổ chức triển khai, cá thể lao lý tại Khoản 6 Điều 7, gồm có : Chủ sở hữu trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, tổ chức triển khai, cá thể thay mặt đứng tên trong giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và tổ chức triển khai, cá thể được ủy quyền đồng thời pháp luật việc chuyển nhượng ủy quyền phải tuân thủ lao lý của pháp lý về dân sự .
Một số ví dụ :
- a) Một trang thiết bị y tế có công ty chủ sở hữu tại Mỹ ủy quyền cho công ty tại Singapore, Công ty tại Singapore ủy quyền cho Công ty A tại Việt Nam và Công ty A tại Việt Nam ủy quyền cho Công ty B tại Việt Nam khác tham dự thầu.
Như vậy, những chủ thể sau đây được tham gia đấu thầu phân phối trang thiết bị y tế :
– Công ty tại Nước Singapore do đáp lao lý tại điểm d khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020 / TT-BYT ;
– Công ty A tại Nước Ta do đáp pháp luật tại điểm đ khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020 / TT-BYT ;
– Công ty B tại Nước Ta do đáp lao lý tại điểm a khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020 / TT-BYT .
- b) Một trang thiết bị y tế được Công ty A tại Việt Nam đứng tên trên giấy phép nhập khẩu và Công ty A ủy quyền cho Công ty B tham dự thầu tại các cơ sở y tế công lập.
Như vậy, những chủ thể sau đây được tham gia đấu thầu cung ứng trang thiết bị y tế :
– Công ty A tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm g khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT;
– Công ty B tại Nước Ta do đáp pháp luật tại điểm h khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020 / TT-BYT. Công văn 5888 / BYT-TB-CT được Bộ Y tế phát hành ngày 29/10/2020 .
4. Quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế?
Căn cứ Nghị định 63/2014/NĐ-CP hướng dẫn thi hành luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu có quy định về quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế như sau:
Bước 1: Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu
Lập hồ sơ nhu yếu : Trong quy trình mua sắm trực tiếp trong đấu thầu thì tiên phong cần triển khai khâu sẵn sàng chuẩn bị lựa chọn nhà thầu sẽ thực thi việc lập hồ sơ nhu yếu sẽ địa thế căn cứ vào những yếu tố sau : Việc lập hồ sơ nhu yếu phải địa thế căn cứ theo lao lý tại Khoản 1 Điều 12 của Nghị định 63/2014. Hồ sơ nhu yếu gồm có những nội dung thông tin tóm tắt về dự án Bất Động Sản, gói thầu ; nhu yếu nhà thầu update thông tin về năng lượng ; nhu yếu về quy trình tiến độ cung ứng và cam kết phân phối sản phẩm & hàng hóa bảo vệ kỹ thuật, chất lượng theo nhu yếu của hồ sơ mời thầu trước đó ; nhu yếu về đơn giá của sản phẩm & hàng hóa. Trường hợp sản phẩm & hàng hóa thuộc gói thầu vận dụng mua sắm trực tiếp là một trong nhiều loại sản phẩm & hàng hóa thuộc gói thầu tựa như đã ký hợp đồng trước đó thì quy mô của sản phẩm & hàng hóa vận dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130 % quy mô của sản phẩm & hàng hóa cùng loại thuộc gói thầu tựa như đã ký hợp đồng trước đó. Hồ sơ nhu yếu phải được thẩm định và đánh giá trước khi phê duyệt ; Việc phê duyệt hồ sơ nhu yếu phải bằng văn bản và địa thế căn cứ vào tờ trình phê duyệt, báo cáo giải trình đánh giá và thẩm định hồ sơ nhu yếu .
Bước 2: Hồ sơ yêu cầu được phát hành cho nhà thầu đã được lựa chọn
Hồ sơ nhu yếu phải được triển khai đánh giá và thẩm định theo pháp luật trước khi trình để được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Khi triển khai phê duyệt hồ sơ nhu yếu phải thực thi phê duyệt bằng văn bản, địa thế căn cứ trên cơ sở báo cáo giải trình đánh giá và thẩm định hồ sơ nhu yếu và tờ trình xin phê duyệt .
+ Sau khi lập hồ sơ rồi thì hồ sơ nhu yếu sẽ được triển khai phát hành cho những nhà thầu đã được lựa chọn trước đó trừ trường hợp nhà thầu trước đó không có năng lực, kinh nghiệm tay nghề, kỹ thuật triển khai thì sẽ phát hành cho những nhà thầu khác có đủ năng lượng để thực thi .
+ Khi đã nhận được hồ sơ nhu yếu thì nhà thầu sẽ phải triển khai bước sẵn sàng chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất kiến nghị theo những nhu yếu của hồ sơ nhu yếu đã được phát hành trước đó .
Trường hợp nhà thầu này không có năng lực liên tục thực thi gói thầu mua sắm trực tiếp thì phát hành hồ sơ nhu yếu cho nhà thầu khác nếu nhà thầu này cung ứng pháp luật .
Bước 3: Nhà thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.
Bước 4: Đánh giá hồ sơ đề xuất và thương thảo về các đề xuất của nhà thầu: Chủ đầu tư khi nhận được hồ sơ đề xuất của bên nhà thầu sẽ tiến hành thương thảo và đánh giá những đề xuất đó của nhà thầu gửi lên. Trong quá trình đánh giá hồ sơ đề xuất của nhà thầu, bên mời thầu tiến hành đánh giá về nội dung liên quan đến kỹ thuật cũng như đơn giá và cập nhật thông tin về năng lực của nhà thầu, xem ở thời điểm đánh giá gói thầu này nhà thầu có còn có đủ năng lực thực hiện theo yêu hay không. Bên mời thầu tiến hành đánh giá biện pháp cung cấp hàng hóa xem có khả thi hay không, tiến độ được thực hiện như thế nào, những biện pháp thực hiện gói thầu đưa ra và những giải pháp về kỹ thuật, ngoài những nội dung đó ra còn những nội dung khác cần xem xét nếu có trong yêu cầu.
Bước 5: Trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả mua sắm trực tiếp
Kết quả lựa chọn nhà thầu phải được thẩm định và đánh giá theo pháp luật trước khi phê duyệt
+ Khi đã nhìn nhận xong hồ sơ yêu cầu thì tiến hành trình chủ thể có thẩm quyền để thẩm định và đánh giá và phê duyệt và phải thực thi công khai minh bạch hiệu quả mua sắm trực tiếp. Kết quả lựa chọn nhà thầu phải được thẩm định và đánh giá trước khi được phê duyệt. Việc phê duyệt phải được lập thành văn bản và địa thế căn cứ vào tờ trình phê duyệt và triển khai báo cáo giải trình về đánh giá và thẩm định hiệu quả lựa chọn nhà thầu .
+ Khi đã có hiệu quả lựa chọn nhà thầu rồi thì bên giao thầu có nghĩa vụ và trách nhiệm thông tin bằng văn bản cho những nhà thầu đã triển khai nộp hồ sơ tham gia yêu cầu và triển khai việc này công khai minh bạch .
Bước 6: Hoàn thiện và ký kết hợp đồng
Khâu triển khai ở đầu cuối trong quy trình triển khai mua sắm trực tiếp đó là sau khi đã triển khai xong những thủ tục như trên thì bên giao thầu và bên nhận thầu sẽ thực thi hoàn thành xong và ký kết hợp đồng. Hợp đồng ký kết giữa những bên phải tương thích với quyết định hành động phê duyệt hiệu quả mua sắm trực tiếp, biên bản thương thảo hợp đồng, hồ sơ nhu yếu, hồ sơ yêu cầu và những tài liệu tương quan khác .
5. Một số câu hỏi thường gặp
Đấu thầu là gì?
Đấu thầu là phương pháp thanh toán giao dịch đặc biệt quan trọng, người muốn Xây dựng một khu công trình ( người gọi thầu ) công bố trước những nhu yếu và điều kiện kèm theo kiến thiết xây dựng khu công trình, người dự thầu công bố giá mà mình muốn nhận, người gọi thầu qua so sánh để lựa chọn nhà thầu có lợi nhạt cho mình theo những điều kiện kèm theo do mình đưa ra .
Chi phí khi cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý là bao nhiêu?
Tùy thuộc vào từng hồ sơ đơn cử mà mức phí dịch vụ sẽ khác nhau. Hãy liên hệ với chúng tôi để biết một cách đơn cử .
Thời gian giải quyết là bao lâu?
Tùy vào từng trường hợp đơn cử mà thời hạn xử lý sẽ khác nhau. Thông thường từ 01 đến 03 ngày thao tác, kể từ nhận được vừa đủ hồ sơ .
Khách hàng nên lựa chọn Công ty nào cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín chất lượng?
ACC chuyên cung ứng những dịch vụ tư vấn pháp lý nhanh gọn, chất lượng với Ngân sách chi tiêu hài hòa và hợp lý .
Nói tóm lại, qua bài viết trên, ACC Group đã cung cấp tới quý khách hàng những thông tin cơ bản về quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế. Kính mong quý khách hàng đón đọc. Với kinh nghiệm 20 năm thực hiện tư vấn pháp luật và đội ngũ chuyên viên đầy năng lực, Công ty Luật ACC sẽ là một lựa chọn hợp lý cho quý khách hàng ủy quyền tư vấn. Liên hệ với chúng tôi qua:
Đánh giá post
