Thông tư 08/2019/TT-BYT tiêu chuẩn định mức sử dụng máy móc thiết bị y tế

Căn cứ Luật quản lý sử dụng tài sản công số 15/2017/QH14 ngày 21 tháng 6 năm 2017;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg ngày 31 tháng 12 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng Giao hàng hoạt động giải trí sự nghiệp y tế thuộc nghành quản trị nhà nước của Bộ Y tế .2. Thông tư này vận dụng so với :a ) Các đơn vị chức năng sự nghiệp y tế thường trực Bộ Y tế ;b ) Các đơn vị chức năng sự nghiệp y tế thường trực Sở Y tế địa phương ;c ) Các đơn vị chức năng sự nghiệp y tế thường trực Bộ, ngành khác .3. Không sử dụng tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị làm địa thế căn cứ để thống kê giám sát mức thanh toán giao dịch ngân sách đơn cử giữa cơ quan bảo hiểm xã hội và cơ sở y tế .

Điều 2. Phân loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế

1. Máy móc, thiết bị được coi là máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc nghành nghề dịch vụ y tế khi phân phối đồng thời những điều kiện kèm theo sau đây :a ) Là những trang thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của nhà nước về quản trị trang thiết bị y tế và khoản 1 Điều 1 Nghị định số 169 / 2018 / NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của nhà nước sửa đổi, bổ trợ 1 số ít điều của Nghị định 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của nhà nước về quản trị trang thiết bị y tế ;b ) Đủ tiêu chuẩn gia tài cố định và thắt chặt theo quy định của chính sách quản trị, tính hao mòn gia tài cố định và thắt chặt tại đơn vị chức năng .2. Máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc nghành nghề dịch vụ y tế ( sau đây gọi tắt là trang thiết bị y tế chuyên dùng ) gồm có :a ) Trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc trưng .b ) Trang thiết bị y tế chuyên dùng khác .

Điều 3. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù
Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác
Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác ngoài các trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù quy định tại Điều 3 Thông tư này phải căn cứ vào các tiêu chí sau đây:

1. Chức năng, trách nhiệm, quyền hạn được cấp có thẩm quyền phê duyệt .2. Cơ cấu tổ chức triển khai, quy mô hoạt động giải trí được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại Điều lệ tổ chức triển khai và hoạt động giải trí và Quy hoạch tăng trưởng ( nếu có ) của đơn vị chức năng sự nghiệp y tế. Đối với đơn vị chức năng sự nghiệp y tế là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải địa thế căn cứ vào khoanh vùng phạm vi hoạt động giải trí trình độ, số lượng giường bệnh trong thực tiễn sử dụng tại đơn vị chức năng đó .3. Điều kiện cơ sở vật chất để lắp ráp và nhân lực để khai thác, sử dụng máy móc, thiết bị .4. Số lượng, tần suất sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng tại thời gian lập định mức và dự kiến nhu yếu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo. Trường hợp đơn vị chức năng sự nghiệp y tế mới xây dựng thì chỉ cần dự kiến nhu yếu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo .

Điều 5. Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng

1. Thẩm quyền phát hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng so với những đơn vị chức năng sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản trị của những Bộ, cơ quan ngang Bộ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh triển khai theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 8 Quyết định số 50/2017 / QĐ-TTg ngày 31 tháng 12 năm 2017 của Thủ tướng nhà nước quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị .2. Thẩm quyền phê duyệt, phát hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng so với những đơn vị chức năng sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản trị của Bộ Y tế :a ) Người đứng đầu đơn vị chức năng sự nghiệp công lập tự bảo vệ chi tiếp tục và chi góp vốn đầu tư phát hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc nghành y tế của đơn vị chức năng mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư này ;b ) Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc phân cấp thẩm quyền phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc nghành y tế so với những đơn vị chức năng sự nghiệp y tế thường trực Bộ Y tế không thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản này hoặc có nhu yếu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Điều 3 Thông tư này .

Điều 6. Lập, phê duyệt và điều chỉnh tiêu chuẩn định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng

1. Hồ sơ đề xuất phê duyệt định mức :a ) Văn bản đề xuất phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của người đứng đầu đơn vị chức năng sự nghiệp y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 phát hành kèm theo Thông tư này ;b ) Danh mục trang thiết bị y tế chuyên dùng hiện có kèm theo số lượng đơn cử của từng chủng loại .c ) Điều lệ tổ chức triển khai và hoạt động giải trí và Quy hoạch tăng trưởng của đơn vị chức năng ( nếu có ) ;d ) Bảng kê khai nhân lực và cơ sở vật chất của đơn vị chức năng. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đính kèm thêm văn bản phê duyệt khoanh vùng phạm vi hoạt động giải trí trình độ của cơ sở ;

đ) Bản thuyết minh về nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế bổ sung thêm trong 03 năm tiếp theo;
Các tài liệu quy định tại điểm b, d và đ Khoản này phải được Thủ trưởng đơn vị ký tên, đóng dấu.

2. Người đứng đầu đơn vị chức năng sự nghiệp y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm chỉ huy xây dựng hồ sơ, báo cáo giải trình, tài liệu xác lập tiêu chuẩn định mức, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng tương thích với quy định tại Điều 3 và Điều 4 Thông tư này .3. Trường hợp đơn vị chức năng sự nghiệp y tế có nhu yếu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc trưng vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Điều 3 Thông tư này, người đứng đầu đơn vị chức năng sự nghiệp y tế báo cáo giải trình người có thẩm quyền quy định tại Điều 5 Thông tư này xem xét, quyết định hành động sau khi có quan điểm thống nhất bằng văn bản của Bộ Y tế .

4. Điều chỉnh định mức:
Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế mới bổ sung, điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn thì được điều chỉnh tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng theo quy định tại Điều 3 và Điều 4 Thông tư này.

5. Thủ tục phê duyệt định mức:
Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này, người có thẩm quyền quy định tại Điều 5 Thông tư này có trách nhiệm phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng, Trường hợp không phê duyệt phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 7. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 8 năm 2019.

Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các quyết định hành động tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực hiện hành thi hành thì được liên tục vận dụng nếu tương thích với quy định của Thông tư này mà không phải thực thi lại thủ tục lập, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng .2. Trường hợp trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được trang bị trước ngày Thông tư này có hiệu lực hiện hành thi hành vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Thông tư này, đơn vị chức năng sự nghiệp y tế được giao quản trị, sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng có nghĩa vụ và trách nhiệm báo cáo giải trình cơ quan, người có thẩm quyền quy định tại khoản 1, Điều 5 Thông tư này để xem xét quyết định hành động hình thức giải quyết và xử lý theo quy định tại Mục 3 Chương III Nghị định số 151 / 2017 / NĐ-CP ngày 26 tháng 12 năm 2017 của nhà nước quy định chi tiết cụ thể một số ít điều của Luật quản trị, sử dụng gia tài công .

Điều 9. Trách nhiệm thi hành

1. Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và khu công trình y tế, Vụ Kế hoạch Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng những Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng những cơ quan, tổ chức triển khai, đơn vị chức năng có tương quan chịu nghĩa vụ và trách nhiệm thi hành Thông tư này .2. Đơn vị sự nghiệp y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm :a ) Xây dựng tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của đơn vị chức năng và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định tại Thông tư này ;

b) Chịu trách nhiệm về các thông tin trong hồ sơ đề nghị phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng.
Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết.

PHỤ LỤC 1

TIÊU CHUẨN, ĐỊNH MỨC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN DÙNG ĐẶC THÙ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 2

MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT TIÊU CHUẨN, ĐỊNH MỨC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN DÙNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số  08/2019/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Kính gửi : … … … … … … … [ 9 ] … … … … … …
– Căn cứ Luật Quản lý, sử dụng gia tài công năm 2017 ;
– Căn cứ Thông tư số … … / 2019 / TT-BYT ngày tháng năm 2019 của Bộ Y tế hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc nghành y tế .
… … … … [ 10 ] … … … … đã địa thế căn cứ vào tính năng, trách nhiệm, quyền hạn, cơ cấu tổ chức tổ chức triển khai, quy mô hoạt động giải trí và nhu yếu sử dụng để yêu cầu định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của đơn vị chức năng như sau :

A. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đề nghị xem xét phê duyệt11

B. Hồ sơ kèm theo báo cáo

1. Điều lệ tổ chức triển khai và hoạt động giải trí và Quy hoạch tăng trưởng của đơn vị chức năng ( nếu có )
2. Bảng kê khai nhân lực và cơ sở vật chất của đơn vị chức năng .
3. Văn bản phê duyệt khoanh vùng phạm vi hoạt động giải trí trình độ của cơ sở ( Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ) .
4. Danh mục trang thiết bị y tế chuyên dùng hiện có kèm theo số lượng đơn cử của từng chủng loại .
5. Thuyết minh về nhu yếu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế trong 03 năm tiếp theo .
6. Các tài liệu khác [ 14 ]

[ 1 ] Được đo lường và thống kê trên cơ sở tần suất sử dụng, điều kiện kèm theo trong thực tiễn của cơ sở tại thời gian lập định mức và dự kiến nhu yếu sử dụng trong 03 năm tiếp theo .
[ 2 ] Là hàng loạt hoạt động giải trí của đơn vị chức năng tại 1 địa chỉ đơn cử. Ví dụ : Bệnh viện Bạch Mai có 02 cơ sở : cơ sở 1 tại TP. Hà Nội và cơ sở 2 tại Hà Nam .
[ 3 ] Định mức = Tổng nhu yếu sử dụng của cơ sở / 1300 và làm tròn số lên. Ví dụ : Cơ sở có nhu yếu 10.000 ca chụp / tháng thì định mức là 8 máy .
[ 4 ] Là khoa ; phòng ; TT thuộc cơ sở y tế .
[ 5 ] Áp dụng cho ca chụp dịch vụ kỹ thuật theo quy định tại mục 4, hạng mục 1 Thông tư 35/2016 / TT-BYT ngày 28/9/2016 của Bộ Y tế hoặc ca chụp kỹ thuật cao cần nhu yếu sử dụng đến kỹ thuật của Hệ thống CT Scanner 64 – 128 lát cắt / vòng xoay .
[ 6 ] Nhu cầu sử dụng trung bình dưới 200 ca chụp / tháng / cơ sở : Không góp vốn đầu tư bằng giá thành Nhà nước .
[ 7 ] Áp dụng cho ca chụp dịch vụ kỹ thuật theo quy định tại mục 5, hạng mục 1 Thông tư 35/2016 / TT-BYT ngày 28/9/2016 của Bộ Y tế hoặc ca chụp kỹ thuật cao cần nhu yếu sử dụng đến kỹ thuật của Hệ thống CT Scanner ≥ 256 lát cắt / vòng quay
[ 8 ] Áp dụng cho ca dịch vụ kỹ thuật theo quy định tại mục từ 47 đến 50, hạng mục 2 Thông tư 35/2016 / TT-BYT ngày 28/9/2016 của Bộ Y tế .
[ 9 ] Cấp có thẩm quyền theo quy định tại điểm b, khoản 2 Điều 9 Quyết định số 50/2017 / QĐ-TTG ngày 31 / 12/2017 của Thủ tướng nhà nước
[ 10 ] Tên đơn vị chức năng sự nghiệp công lập báo cáo giải trình yêu cầu

[11] Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đề nghị xem xét phê duyệt lập thành Phụ lục kèm theo văn bản báo cáo và phải có chữ ký của người lập bảng và thủ trưởng đơn vị.

[ 12 ] Kê khai toàn bộ những trang thiết bị đang được quản trị tại đơn vị chức năng và trang thiết bị có nhu yếu trong 3 năm tiếp theo, theo nguyên tắc phân theo chuyên khoa hoặc nhóm chuyên khoa. Mỗi một nhóm thiết bị có cùng tính năng nhưng có những công nghệ tiên tiến hoặc thông số kỹ thuật khác nhau sẽ được tổng hợp vào cùng 1 tên gọi. Ví dụ : Máy thở tính năng cao, Máy thở xâm nhập và không xâm nhập gọi tên chung là Máy thở .
[ 13 ] Xây dựng theo quy định tại điều 3 và Điều 4 Thông tư này, trong đó nhu yếu được nhìn nhận trên cơ sở thống kê nhu yếu hiện tại và dự báo nhu yếu trong 3 năm tiếp theo .

[ 14 ] Các văn bản, tài liệu chứng tỏ về nhu yếu sử dụng hiện tại và nhu yếu trong 3 năm tiếp theo của từng chủng loại trang thiết bị y tế .

Source: https://vvc.vn
Category : Công nghệ