Nội dung chính [ Ẩn ]
Trang thiết bị y tế là những, thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư … dùng trong y tế, đó chính là những phương tiện đi lại ứng dụng những thành tựu khoa học kỹ thuật và công nghệ tiên tiến trong việc khám, chữa bệnh. Đo đó nhu yếu về Quản lý trang thiết bị y tế là một trong những nội dung quan trọng trong quản lý những phòng khám và bệnh viện trên cả nước .
Trang thiết bị y tế tác động ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe thể chất con người
1. Quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có lao lý 6 nguyên tắc về quản lý trang thiết bị y tế như sau :
- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế;
- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng;
- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế;
- Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật;
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.
Trong đó, tính bảo đảm an toàn của trang thiết bị y tế luôn luôn được ưu tiên số 1 bởi sự tương quan mật thiết tới chất lượng khám chữa bệnh. Nhà nước đã phát hành nhiều văn bản nhằm mục đích quản lý tốt trang thiết bị y tế, trong đó quan trọng có nhu yếu kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị .
Bộ Y tế đã tổ chức triển khai nhiều hội thảo chiến lược để tiến hành Nghị định này .
Vinacontrol CE là đơn vị chức năng kiểm định, hiệu chuẩn vinh dự được Bộ Y tế lựa chọn để tương hỗ những cơ sở y tế trong hội thảo chiến lược .
Nhằm giảm thiểu các rủi ro trong quá trình quản lý trang thiết bị y tế rất nhiều văn bản nhà nước được bản hành:
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.
Theo đó việckiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộctheo pháp luật của pháp lý .
Hoạt động kiểm định thiết bị y tế tại bệnh viện
Hiện nay, yêu cầu bắt buộc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được phổ biến rộng rãi đối với nhiều Doanh nghiệp trang thiết bị y tế, Bệnh viện, Bệnh xá,… Tuy nhiên khái niệm cụ thể về hoạt động này vẫn cần được quan tâm và làm rõ. Vậy, chúng ta nên hiểu thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?
- Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1);
- Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.
Kiểm định viên Vinacontrol CE đang thực thi kiểm định thiết bị y tế tại cơ sở y tế
2. Vinacontrol CE thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.
- Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
- Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
- Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ hotline 1800.6083, email [email protected] hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.
