Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì ? Các tiến trình thiết yếu để nhập khẩu trang thiết bị y tế ? Giấy phép và thủ tục để nhập khẩu thiết bị y tếBạn đang có nhu yếu nhập khẩu trang thiết bị y tế ? Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế quá rườm rà và khó khăn vất vả ? Bạn cần tìm một đơn vị chức năng tư vấn và tương hỗ dịch vụ về trang thiết bị y tế ? AZLAW trân trọng trình làng tới người mua cổng thông tin tư vấn tương hỗ về thủ tục xin cấp phép triển khai nhập khẩu trang thiết bị y tế .
Phân loại trang thiết bị y tế
Bước đầu tiền khi dự tính nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100 % trang thiết bị y tế nhập khẩu về Nước Ta sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin sách vở nhập khẩu sẽ khác nhau. Việc phân loại do cơ sở phân loại là cơ sở thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành triển khai hoặc sử dụng hiệu quả phân loại trước 01/01/2022 tại những đơn vị chức năng đã được công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế trên website dmec.moh.gov.vn
Xem thêm: Phân loại trang thiết bị y tế
Từ 01/01/2021 việc phân loại thực thi bởi cơ sở phân loại là cơ sở thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành
Điều kiện về giấy phép để triển khai thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Sau khi thực thi phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn ở trên và đã có bảng tác dụng phân loại. Tuỳ từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu sẽ cần triển khai những việc làm sau :
Đối với trang thiết bị y tế loại A, B
Trang thiết bị y tế loại A sẽ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A trước khi thực thi nhập khấu. Tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế ở đây là những tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại quốc tế, tiêu chuẩn theo những tiêu chuẩn kỹ thuật ở Nước Ta hoặc những tiêu chuẩn cơ sở do những đơn vị tự công bố
Xem thêm : Công bố tiêu chuẩn chuẩn vận dụng trang thiết bị y tế loại A, B
Đối với trang thiết bị y tế loại C, D
Đối với các trang thiết bị y tế loại C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 98/2021/NĐ-CP nên sẽ chia ra làm 2 trường hợp:
– Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế thuộc danh mục cấp nhanh số lưu hành gồm các loại trang thiết bị y tế có CFS của một trong các nước tham chiều hoặc giấy phép nhập khẩu
Xem thêm : Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế
– Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp nhanh số lưu hành. Trường hợp này trang thiết bị y tế sẽ phải làm thủ tục đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu
Xem thêm: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D
Ủy quyền nhập khẩu trang thiết bị y tế
Theo điều 47 nghị định 98/2021/NĐ-CP: Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
Lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế năm 2022
Hiện tại, nghị định 98/2021/NĐ-CP vừa được ban hành có hiệu lực từ 01/01/2021 theo đó gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tới hết 31/12/2022 (đối với GPNL đã cấp từ 2018). Nếu khách hàng có nhu cầu cần hỗ trợ về thủ tục trang thiết bị y tế liên quan vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số 19006165 để được hỗ trợ.
Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
2. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022:
a) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) thì số lưu hành này có giá trị không thời hạn;
c) Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;
d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
đ) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2017 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;
e) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;
g) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 và không hạn chế số lượng nhập khẩu. Cơ quan Hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu với trường hợp này.
