Cùng với sự tăng trưởng về kinh tế tài chính, đời sống con người cũng được nâng cao, yếu tố sức khỏe thể chất con người ngày càng được chú trọng. Tuy nhiên cơ sở trang thiết bị y tế của nước ta thực ra còn chưa mạnh và công nghệ tiên tiến còn chưa cao, những xí nghiệp sản xuất sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo nàn, chất lượng mẫu sản phẩm chưa không thay đổi. Do đó Hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế lúc bấy giờ là hoạt động giải trí hầu hết lúc bấy giờ để nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện kèm theo thuận tiện chăm nom sức khỏe thể chất hội đồng. nhà nước cũng minh bạch hóa thông tin và đơn giản hóa những thủ tục để tương hỗ thông thương .
Tại bài viết này, HP Toàn Cầu hướng đến trả lời các câu hỏi thường gặp của thương nhân đang cân nhắc hoặc mới nhập khẩu trang thiết bị y tế: làm thế nào để nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam? nhập khẩu trang thiết bị y tế có phức tạp không? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thế nào? Nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần giấy phép gì không? Thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế?….
Nội dung tại bài viết được tổng hợp từ đúc rút kinh nghiệm tay nghề nhiều năm của HP Toàn Cầu khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế với nhiều người mua trên cả nước trên cơ sở những văn bản pháp quy hiện hành .
Định nghĩa trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành?
Định nghĩa “Trang thiết bị y tế” được quy định tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1, điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a ) Được sử dụng riêng không liên quan gì đến nhau hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để ship hàng cho con người nhằm mục đích một hoặc nhiều mục tiêu sau đây :
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương ;
– Kiểm tra, thay thế sửa chữa, kiểm soát và điều chỉnh hoặc tương hỗ giải phẫu và quy trình sinh lý ;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống ;
– Kiểm soát sự thụ thai ;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, gồm có cả hóa chất sử dụng trong tiến trình xét nghiệm ;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị trải qua giải pháp kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người .
b ) Không sử dụng chính sách dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên khung hình người hoặc nếu có sử dụng những chính sách này thì chỉ mang đặc thù tương hỗ để đạt mục tiêu lao lý tại điểm a khoản này. ”
Quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
- Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại, thủ tục nhập khẩu căn cứ vào mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Văn bản pháp quy quản lý trang thiết bị y tế:
- Thông tư 14/2018/TT-BYT
- Công văn số 3593/BYT-TB-CT
- Công văn số5464/BYT-TB-CT V/v phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Công văn số16/BYT-TB-CT V / v tiến hành Nghị định số 169 / 2018 / NĐ-CP ngày 31/12/2018 của nhà nước .
Để biết thêm về những văn bản pháp quy chuyên ngành Trang thiết bị y tế, xem tại Menu Trang thiết bị y tế tại website thutucxuatnhapkhau.vn
Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
Phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất
Văn bản pháp quy :
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT
- NGHỊ ĐỊNH 98/2021 / NĐ-CP
Theo lao lý hiện hành, toàn bộ trang thiết bị y tế cần phải phân loại
Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao
Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực thi bởi cơ sở phân loại là cơ sở thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành. ( Quy định tại điều 5, ND98 )
Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
Việc nhu yếu hồ sơ phân loại hoàn toàn có thể mỗi đơn vị chức năng phân loại có sự độc lạ nhỏ, tuy nhiên, thường thì, để phân loại được trang thiết bị y tế Doanh nghiệp cần chuẩn bị sẵn sàng những hồ sơ sau :
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng việt
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng (ISO 13485 hoặc 9001 còn thời hạn)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn thời hạn
Điều kiện nhập khẩu và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế
Phải là trang thiết bị y tế mới 100%
Thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc Phụ lục I “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu” kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ
Vì vậy với trường hợp kinh doanh thương mại thường thì, trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu về Nước Ta trước hết phải là thiết bị mới 100 %
Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Loại B: Công bố Tiêu chuẩn áp dụng – Tại Sở Y Tế
Đối với TTBYT loại B đã có “ Giấy Phép Nhập Khẩu ”. GPNK có hiệu lực hiện hành đến ngày 31/12/2022 .
( Hàng thuộc hạng mục cấp phép nhưng chưa có giấy phép => > Xin công bố )
- Loại C, D: Đăng ký lưu hành – Tại Bộ Y Tế
Có sẵn GPNK : sử dụng nk đến hết 2022
Thuộc TT30, “ Giấy Phép Nhập Khẩu ” : Xin lưu hành ở vụ trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu
Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế:
- Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A
Đối với thiết bị y tế nhóm này khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B do Sở Y tế cấp
→ Hồ sơ, thủ tục làm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện hành. Chi tiết xem tại đây
- Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại C, D
Bản phân loại trang thiết bị y tế
Số giấy ghi nhận ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
Thuế khi nhập khẩu trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).
Thuế Hóa Đơn đỏ VAT trang thiết bị y tế : 5 % hoặc 10 %
Thuế nhập khẩu khuyễn mãi thêm : tùy theo HS, từ 0 % đến 25 %
→ Để biết chi tiết về thủ tục và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế, xem bài viết: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và thuế nhập khẩu
| Hướng dẫn cách tra thuế nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất: Vào biểu thuế xuất nhập khẩu tại trang web : Vào biểu thuế xuất nhập khẩu tại trang web hptoancau.com, truy vấn vào biểu thuế xuất nhập khẩu ( bấm chữ tra cứu như hình bên dưới ), một trang tính biểu thuế sẽ hiện ra, bạn gõ HS của thiết bị y tế ( lấy ở bài HS thiết bị y tế tại link trên đầu bài viết hoặc dữ thế chủ động tra cứu tại website hptoancau.com ), tìm kiếm trên biểu thuế, sẽ tra ra thuế nhập khẩu, thuế nhập khẩu khuyến mại và thuế nhập khẩu khuyến mại đặc biệt quan trọng update nhất của thiết bị y tế Lưu ý : hiệu quả tra cứu chỉ mang đặc thù tìm hiểu thêm. để chắc như đinh hơn, bạn nên liên hệ với HP Toàn Cầu để được tư vấn hoặc tra tại văn bản pháp lý nguồn ( thường đã được dẫn chiếu trong biểu thuế ) – LH : ( + 84 ) 088 611 5726 |
8 Bước thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế cho người mới bắt đầu
Bước 1: Dự toán công việc, chi phí và thời gian nhập khẩu
Danh mục những việc làm / ngân sách tương quan nhập khẩu hàng từ quốc tế cho đến khi sẵn sàng chuẩn bị ra lưu thông trên thị trường gồm :
| Nội dung chi phí |
Cụ thể |
| Đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế |
|
| Phân loại trang thiết bị y tế |
– Loại A, B
– Loại C, D |
| Giấy phép nhập khẩu |
– Với các trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 48 tại ND98 |
| Thủ tục sau khi có kết quả phân loại TBYT |
– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
– Loại C, D : Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D |
| Tiền hàng và thanh toán tiền hàng |
|
| Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế |
– Thuế nhập khẩu – nếu có và thuế VAT |
| Vận chuyển |
– Cước vận chuyển quốc tế
– Local charge – Hay gọi là những phụ phí cần trả tương quan luân chuyển quốc tế
– Thông quan hải quan, những ngân sách tương quan thanh toán giao dịch, hồ sơ chứng từ lô hàng
– Các ngân sách tương quan nâng hạ, lưu kho tại cảng
– Vận chuyển hàng từ cảng về kho – Trucking |
B2: Phân loại/ Công bố đủ điều kiện mua bán/ Công bố/Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Thông báo cho nhà phân phối những loại sách vở, hồ sơ cần từ họ để họ chuẩn bị sẵn sàng
Chuẩn bị khá đầy đủ bộ hồ sơ để triển khai làm những thủ tục : phân loại thiết bị y tế ; công bố tiêu chuẩn vận dụng thiết bị y tế loại A, B hoặc ĐK lưu hành thiết bị y tế loại C, D ; xin giấy phép ( nếu cần ) .
B3: Chốt đơn hàng và chứng từ hàng hóa với người bán
Hợp đồng, invoice, packing list, dự thảo C / O …
Kiểm tra và thống nhất về lao lý, chứng từ :
– Hợp đồng – Contract
– Hóa đơn thương mại – Invoice
– Phiếu chi tiết cụ thể hàng hóa – Packing list
– Chứng nhận nguồn gốc – C / O
B4: Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan
Tùy theo điều kiện kèm theo mua hàng để chọn những bên cung ứng dịch vụ thích hợp .
Xin làm giá và chốt hợp đồng .
B5: Chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng
Sau khi kí hợp đồng với bên phân phối dịch vụ luân chuyển / dịch vụ hải quan tùy theo điều kiện kèm theo mua và bán xuất nhập khẩu của mình ( incoterm : EXW, FOB, CIF, … ) ; bên luân chuyển sẽ kiểm tra chứng từ để mọi thông tin được đồng điệu và hợp lệ .
Tiếp đến sẽ chốt chứng từ luân chuyển của lô hàng với nhà cung ứng .
B6: Thông quan hàng hóa
Bên luân chuyển sẽ hướng dẫn nhà nhập khẩu chuẩn bị sẵn sàng sách vở cần, lên kế hoạch và thời hạn luân chuyển cùng lên tờ khai đúng thời khi khi hàng về đến cảng / trường bay chỉ định :
– Khai báo hải quan
– Nộp thuế
– …
B7: Nhận hàng tại kho
– Lấy hàng và luân chuyển hàng về kho
B8: Sau khi thông quan
– Dán nhãn phụ, lưu giữ chứng từ và những việc làm khác để thiết bị y tế đủ điều kiện kèm theo lưu hành ra thị trường
Điều kiện lưu hành so với trang thiết bị y tế
Điều 22. Điều kiện lưu hành so với trang thiết bị y tế ( Quy định tại Điều 22 ND98 )
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải cung ứng những điều kiện kèm theo sau :
a ) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo pháp luật tại Nghị định này, trừ những trường hợp pháp luật tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này ;
b ) Có nhãn với không thiếu những thông tin theo lao lý hiện hành của pháp lý về nhãn sản phẩm & hàng hóa ;
c ) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt ;
d ) Có thông tin về cơ sở Bảo hành, điều kiện kèm theo và thời hạn bh, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo pháp luật của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng tỏ không có chính sách bh .
2. Trường hợp thông tin theo pháp luật tại những điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung ứng dưới hình thức thông tin điện tử và phải bộc lộ rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế .
Video của bài viết:
Chọn HP Toàn Cầu là đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế?
Với những nguyên do sau, chúng tôi mong rằng sẽ được bạn lưu tâm và có thời cơ trở thành người bạn, nhà tư vấn tận tâm và “ nhân viên cấp dưới xuất nhập khẩu không lương ” của bạn :
- HP Toàn Cầu là Đại lý hải quan được Tổng cục hải quan Công nhận (theo Quyết định số 3629/QĐ-TCHQ)
- HP Toàn Cầu là thành viên WCA là network forwarders lớn nhất và uy tín hàng đầu trên thế giới
- Với thiết bị y tế, chúng tôi có thể cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm giấy phép nhập khẩu, phân loại, công bố đủ điều kiện kinh doanh, công bố sản phẩm, vận chuyển quốc tế và thủ tục hải quan …
- Hoạt động từ năm 2014, Các tư vấn viên, nhân viên sales, nhân viên chăm sóc khách hàng, nhân viên khai hải quan, hiện trường của chúng tôi đã có kinh nghiệm làm việc với rất nhiều Công ty, nhãn hàng thiết bị y tế với kinh nghiệm xử lý hàng trăm tình huống khác nhau.
- Phấn đấu không ngừng nghỉ cho sự hài lòng của khách hàng: Chúng tôi luôn duy trì cao nhất đạo đức nghề nghiệp, trung thực, tận tâm với tinh thần phục vụ chuyên nghiệp, đặt lợi ích khách hàng lên hàng đầu.
- Công ty cam kết sẽ song hành mãi mãi cùng khách hàng, ở các phần việc liên quan dịch vụ chúng tôi đã cung cấp, ở tất cả các lô hàng HP đã cung cấp dịch vụ (chúng tôi sẽ phối hợp không chỉ ở khâu vận chuyển thông quan mà còn sau thông quan, quyết toán thuế…)
- Dịch vụ gia tăng với khách hàng: Với những khách hàng mới bắt đầu lĩnh vực xuất nhập khẩu, chúng tôi có sự hỗ trợ đặc biệt ban đầu không chỉ về tư vấn thủ tục mà còn về chứng từ, về việc đàm phán với đối tác nước ngoài, hướng dẫn về lưu trữ chứng từ xuất nhập khẩu …
- Khóa học đào tạo XNK – tri ân khách hàng: Khi cùng nhau song hành, chúng tôi hiểu rằng, nâng cao năng lực của nhân viên khách hàng trong lĩnh vực logistics có tác dụng rất tốt trong việc hai bên song hành lâu dài, vì vậy chúng tôi cung cấp một account để nhân viên xuất nhập khẩu có thể truy cập vào khóa đào tạo xuất nhập khẩu trên website của chúng tôi để thường xuyên được cập nhật kiến thức – Đây là đặc quyền dành riêng cho các khách hàng sử dụng dịch vụ của HPG và được làm mới hàng năm.
Hãy liên lạc ngay với chúng tôi nếu bạn muốn được tư vấn về thuế nhập khẩu hoặc thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hay để nhận báo giá về phân loại, công bố, giấy phép, dự toán thời gian vận chuyển trang thiết bị y tế
Bài viết cùng chuyên mục:
Có thể bạn quan tâm
Chi tiết đầu mục dịch vụ do HP Toàn Cầu cung cấp, xem tại bài viết Bảng tổng hợp dịch vụ HP Toàn Cầu
Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu và dự toán chi phí vận chuyển liên quan, hãy liên hệ với chúng tôi
Công ty TNHH HP Toàn Cầu
Nhà phân phối dịch vụ luân chuyển quốc tế, thủ tục hải quan và giấy phép xuất nhập khẩu
Địa chỉ: Số 13, LK3 – NO03 – Khu đô thị Văn Khê – Phường La Khê – Quận Hà Đông – Hà Nội
Hotline: 08 8611 5726 hoặc Điện thoại: 024 73008608
Email: [email protected]
Lưu ý:
– Nội dung bài viết mang đặc thù tìm hiểu thêm, trước khi sử dụng, bạn nên liên lạc HP Toàn Cầu để update nội dung update mới nhất ( nếu có )
– HP Toàn Cầu giữ bản quyền với bài viết và không đồng ý chấp thuận đơn vị chức năng khác sao chép, sử dụng bài viết của HP Toàn Cầu vì mục tiêu thương mại
– Mọi sự sao chép không có thỏa thuận hợp tác với HP Toàn Cầu ( kể cả có ghi dẫn chiếu website hptoancau.com ) hoàn toàn có thể dẫn đến việc chúng tôi claim với google và những bên tương quan .
