Mẫu cam kết cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế ? Hướng dẫn sử dụng mẫu cam kết cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế ? Quy định của pháp lý về quản trị trang thiết bị y tế ?
Hiện nay, xuất phát từ nhu yếu cũng như trang thiết bị y tế, dịch vụ y tế ngày càng được tăng trưởng để Giao hàng con người, do đó, việc bảo hành, bảo trì so với những trang thiết bị y tế là vô cùng thiết yếu và quan trọng. Các trang thiết bị y tế phải được bảo hành, bảo trì tiếp tục theo định kỳ và trước khi đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng thì cơ sở đó phải cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế và phải lập thành văn bản. Vậy mẫu bản cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế gồm có những nội dung gì ?
Tư vấn luật trực tuyến miễn phí qua tổng đài điện thoại: 1900.6568
– Cơ sở pháp lý: Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
1. Mẫu cam kết cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế là gì?
Mẫu cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế là mẫu cam kết do cơ sở phân phối những thiết bị y tế lập ra gửi đến Bộ Y tế ( Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ). Mẫu cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế nêu rõ thông tin về cơ sở phân phối những thiết bị y tế ( tên cơ sở, mã số thuế, địa chỉ, người đại diện thay mặt hợp pháp, … ) tên trang thiết bị y tế, số lưu hành, ngày cấp, cam kết của nhà phân phối …, nội dung của cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế. Mẫu cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế được dùng để cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế của nhà phân phối thiết bị y tế với Bộ Y tế ( Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ). Mẫu cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế là cơ sở để bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế.
2. Mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
— — — — — … 1 …., ngày … tháng … năm 20 …
VĂN BẢN CAM KẾT
Xem thêm: Điều kiện, thủ tục và hồ sơ mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên cơ sở : …. Mã số thuế : … …. Địa chỉ : … … Người đại diện thay mặt hợp pháp : … … … Điện thoại liên hệ : … … .. Chúng tôi là … 2 … … đang triển khai phân phối những trang thiết bị y tế sau : Tên trang thiết bị y tế : … …
Xem thêm: Điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mới nhất
Số lưu hành : … … Ngày cấp : …. Do … .. 3 … … không hề liên tục hoạt động giải trí nhưng chúng tôi vẫn có năng lực bảo vệ chất lượng trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn bản này xin cam kết : – Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo vệ về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành. – Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời hạn tối đa không quá 24 tháng. – Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo trì trang thiết bị y tế. – Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế sửa chữa trong quy trình sử dụng trong thời hạn 8 năm.
– Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.
– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục tiêu. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của những cơ quan có thẩm quyền. Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin trọn vẹn chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên ( Ghi họ tên khá đầy đủ, chức vụ ) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
3. Hướng dẫn sử dụng mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế:
( 1 ) : ĐIền địa danh ( 2 ) : Điền tên cơ sở phân phối ( 3 ) : Điền tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số ĐK lưu hành.
4. Quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế:
– Tại Điều 34 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm năm nay của nhà nước lao lý về quản trị trang thiết bị y tế lao lý về giải quyết và xử lý so với những trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. Theo đó : + Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được liên tục lưu hành trong thời hạn tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời gian chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Nước Ta có cam kết chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo hành, bảo trì cũng như phân phối những vật tư để thay thế sửa chữa hoặc Giao hàng cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời hạn 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thay mặt thường trú tại Nước Ta của thương nhân quốc tế mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế. + Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được liên tục lưu hành trên thị trường trong thời hạn tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời gian chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế công bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo hành, bảo trì cũng như phân phối những vật tư để sửa chữa thay thế hoặc ship hàng cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời hạn tối đa là 08 năm. Theo đó, trang thiết bị y tế phải được bào hành, bảo trì theo lao lý và nhà phân phối trang thiết bị y tế phải cam kết về việc bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời hạn chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế công bố không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. – Pháp luật lao lý về hồ sơ cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế gồm những sách vở sau : + Thứ nhất : văn bản cam kết chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo hành, bảo trì và phân phối những vật tư ship hàng cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu theo pháp luật của pháp lý. + Thứ hai : hạng mục những trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế công bố không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. – Thời hạn xử lý : Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm vấn đáp bằng văn bản về việc được cho phép hay không được cho phép liên tục lưu hành trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày thao tác, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo lao lý của pháp lý. Trường hợp không được cho phép phải nêu rõ nguyên do .
Xem thêm: Điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất
Trong trường hợp trang thiết bị y tế theo lao lý của pháp lý không được Bộ Y tế được cho phép liên tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có nghĩa vụ và trách nhiệm thực thi việc tịch thu những trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng. * Điều kiện của tổ chức triển khai được thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế ( Điều 21 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm năm nay của nhà nước pháp luật về quản trị trang thiết bị y tế ) ” 1. Tổ chức được thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế gồm có : a ) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta là chủ sở hữu trang thiết bị y tế ; b ) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta có tính năng kinh doanh thương mại trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chuyển nhượng ủy quyền ĐK ; c ) Văn phòng đại diện thay mặt thường trú tại Nước Ta của thương nhân quốc tế mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế thuộc lao lý tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lượng bảo hành trang thiết bị y tế mà mình thay mặt đứng tên công bố hoặc ĐK, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo pháp luật của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .. ”
Xem thêm: Điều kiện kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế đối với hộ kinh doanh cá thể
Theo đó, tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế phải là những cơ sở mà pháp lý đã pháp luật nêu trên, và những tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Nước Ta hoặc phải có hợp đồng, đây là cơ sở để ĐK lưu hành trang thiết bị y tế / tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng nhằm mục đích bảo vệ những quyền, quyền lợi và cũng là điều kiện kèm theo thiết yếu cần phải có so với cơ sở bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ghi nhận đủ năng lượng bảo hành mẫu sản phẩm mà tổ chức triển khai đó thay mặt đứng tên ý kiến đề nghị cấp số lưu hành theo pháp luật của pháp lý.
