Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện kèm theo. Để được thực thi hoạt động giải trí kinh doanh, doanh nghiệp phải ĐK doanh và phân phối đủ điều kiện kèm theo theo lao lý của pháp lý cũng như chỉ kinh doanh những loại trang thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Luật Việt An xin gửi đến Quý khách hàng những pháp luật tương quan đến ngành nghề kinh doanh này đơn cử như sau :
Trang thiết bị y tế là những loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, ứng dụng ( software ) được sử dụng riêng không liên quan gì đến nhau hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để Giao hàng cho con người nhằm mục đích một hoặc nhiều mục tiêu sau đây :
- a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, gồm có cả hóa chất sử dụng trong quá trình xét nghiệm ;
- e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
- g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Ngành nghề cần đăng ký trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (theo mã ngành cấp 4)
| STT |
Tên ngành |
Mã ngành |
| 1 |
Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình
Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế
Nhóm này gồm :
– Bán buôn tân dược ;
– Bán buôn dụng cụ y tế : bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm … ;
– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong mái ấm gia đình như : máy đo huyết áp, máy trợ thính …
|
4649 |
| 2 |
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác
Chi tiết : Bán buôn máy móc, thiết bị y tế
|
4659 |
| 3 |
Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học.
Chi tiết:
Hoạt động sửa chữa thay thế máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị hiển thị, thiết bị đo lường và thống kê và xét nghiệm, thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị ra đa hoặc xác định vật dưới nước bằng âm hoặc siêu âm được phân vào nhóm |
3313 |
- Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
- c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế thuộc pháp luật tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lượng bảo hành trang thiết bị y tế mà mình thay mặt đứng tên công bố hoặc ĐK, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo pháp luật của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .
Cơ sở Bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ghi nhận đủ năng lượng bh loại sản phẩm mà tổ chức triển khai đó thay mặt đứng tên đề xuất cấp số lưu hành .
- Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
– Tổ chức, cá thể kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về bảo đảm an toàn, chất lượng so với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh .
– Chủ sở hữu số lưu hành có nghĩa vụ và trách nhiệm : Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế theo pháp luật của Nghị định này ; Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế ; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và triển khai truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo pháp luật tại Nghị định này, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo lao lý của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ; tin tức khá đầy đủ, đúng chuẩn về mẫu sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo pháp luật của pháp lý về nhãn sản phẩm & hàng hóa và lao lý tại Nghị định này ; Cảnh báo kịp thời, rất đầy đủ, đúng mực về rủi ro tiềm ẩn gây ảnh hưởng tác động xấu đến sức khỏe thể chất người sử dụng, môi trường tự nhiên ; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng ; cung ứng thông tin về nhu yếu so với việc luân chuyển, lưu giữ, dữ gìn và bảo vệ, sử dụng trang thiết bị y tế ; Kịp thời ngừng lưu hành, thông tin cho những bên tương quan và có giải pháp giải quyết và xử lý, khắc phục hoặc tịch thu trang thiết bị y tế có lỗi theo lao lý tại Nghị định này. Trong trường hợp giải quyết và xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo lao lý của pháp lý về bảo vệ môi trường tự nhiên, pháp luật của pháp lý có tương quan và phải chịu hàng loạt ngân sách cho việc tiêu hủy đó ; Tuân thủ pháp luật pháp lý, quyết định hành động về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ; Bồi thường thiệt hại theo pháp luật của pháp lý khi trang thiết bị y tế có lỗi ;
Ngoài ra, chủ sở hữu số lưu hành còn phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo vệ những sách vở sau luôn có hiệu lực thực thi hiện hành trong thời hạn số lưu hành còn giá trị :
– Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế ;
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D;
– Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo lao lý tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này ;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo bh .
Doanh nghiệp gặp khó khăn vất vả trong quy trình triển khai thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế vui mừng liên hệ Luật Việt An để được tư vấn, tương hỗ nhanh gọn nhất .
