Hoạt chất : Paracetamol 250 mg .
Thành phần khác : Acid citric khan, Natri hydrogen carbonat, Sorbitol, Natri carbonatkhan, Povidon, Natri docusat, Natri benzoat, Aspartam, Hương cam ( một trong những thành phần của hương cam là maltodextrin : glucose ), vừa đủ cho một gói 1,01 g .
Thuốc này chứa paracetamol .
Thuốc dùng điều trị các chứng đau và/hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ, đau bụng kinh. Thuốc dùng điều trị cho trẻ em cân nặng từ 17-50 kg.
Cách dùng – Liều dùng
Dạng thuốc này dành cho trẻ em cân nặng từ 17 đến 50 kg (khoảng 5 tuổi đến 13 tuổi).
LIỀU DÙNG PHẢI ĐƯỢC TÍNH THEO CÂN NẶNG CỦA TRẺ. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trinh bày bên dưới chỉ để tìm hiểu thêm. Để tránh rủi ro tiềm ẩn quá liều, cần kiểm tra và xác nhận các thuốc dùng kèm ( gồm có cả thuốc kê đơn và không kê đơn ) không chứa paracetamol ( xem Cảnh báo và thận trọng trước khi dùng ) .
EFFERALGAN nên được dùng ở liều tư 10 – 15 mg / kg / liều, mỗi 4 đến 6 giờ, đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 60 mg / kg / ngày. Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 3 g .
|
Cân nặng
(kg)
|
Tuổi thích
hợp* (năm)
|
Hàm lượng
Paracetamol /
liều (mg)
|
Số gói/
liều dùng
|
Khoáng cách
tối thiểu dùng
thuốc (giờ)
|
Liều dùng
tối đa mỗi ngày
(gói)
|
|
17 đến < 25
|
5 đến < 7
|
250
|
1
|
6
|
4
( 1000 mg )
|
|
25 đến < 33
|
7 đến < 10
|
250
|
1
|
4
|
6
( 1500 mg )
|
|
33 đến < 50
|
10 đến < 13
|
500
|
2
|
6
|
8
( 2000 mg )
|
|
≥ 50
|
13
|
500
|
2
|
4
|
12
( 3000 mg )
|
|
≥ 50
|
> 13
|
Dùng một dạng thuốc uống khác thay thế sửa chữa
|
* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tìm hiểu thêm .
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng chừng cảch tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên được kiểm soát và điều chỉnh theo bảng sau :
|
Độ thanh thải Creatinin
|
Khoảng cách dùng thuốc
|
|
Cl ≥ 50 ml / phút
|
4 giờ
|
|
Cl 10-50 ml / phút
|
6 giờ
|
|
Cl < 10 ml / phút
|
8 giờ
|
Suy gan
Ở bệnh nhân suy công dụng gan, phải giảm liều hoặc lê dài khoảng cách giữa mỗi lần dùng thuốc .
Liều tối đa mỗi ngày không nên vượt quá 60 mg / kg / ngày ( không quá 2 g / ngày ) trong các trường hợp sau :
– Người lớn cân nặng dưới 50 kg .
– Bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động giải trí, đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân suy tế bào gan từ nhẹ đến vừa .
– Hội chứng Gilbert ( tăng bilirubin máu có tính mái ấm gia đình ) .
– Nghiện rượu mạn tính .
– Suy dinh dưỡng lê dài ( kém dự trữ glutathion ở gan ) .
– Mất nước .
Cách dùng và đường dùng
Dùng đường uống .
Đổ bột thuốc vào cốc và sau đó thêm một chút ít đồ uống lỏng ( như nước, sữa, nước trái cây ), uống ngay sau khi hòa tan trọn vẹn .
Nếu trẻ sốt trên 38,5 °C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu suất cao của việc dùng thuốc .
– Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ .
– Cho trẻ uống thêm chất lỏng .
– Không để trẻ ở nơi quá nóng
– Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2 °C so với thân nhiệt cùa trẻ .
Tần suất và thời điểm dùng thuốc
Dùng thuốc đều tránh được những giao động về mức độ đau hay sốt .
Ở trẻ nhỏ, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, cả ban ngày lẫn đêm hôm, nên là khoảng chừng 6 giờ, hoặc tối thiểu là 4 giờ .
Trường hợp có bệnh thận nặng ( suy thận nặng ), xem Liều dùng và cách dùng, Suy thận .
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc này không được dùng trong những trường hợp sau :
– Biết có dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydroclorid ( tiền chất của paracetamol ) hoặc các thành phần khác của thuốc .
– Bệnh gan nặng hoặc bệnh gan thể hoạt động giải trí .
– Phenylketonuria ( một loại bệnh di truyền phat hiện lúc sinh ), do có aspartam .
– Không dung nạp với fructose ( vì sự xuất hiện của sorbitol ) .
– Thiếu hụt men Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase ( G6PD ) .
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Cảnh báo
Thông báo ngay cho bác sĩ khi dùng quá liều, hoặc nhỡ cho uống liều quá cao .
Thuốc này chứa paracetamol. Các thuốc khác cũng chứa hoạt chất này. Không dùng phối hợp những thuốc như vậy để tránh vượt quá liều hàng ngày được chi định (xem Liều dùng và Cách dùng).
Do có sorbitol nên thuốc này không được sử dụng trong trường hợp không dung nạp với fructose ( một bệnh di truyền chuyển hóa ) .
Bệnh nhân có hội chứng giảm hấp thu đường glucose và galactose không nên dùng thuốc này vì thuốc có chứa maltodextrin .
Liều paracetamol cao hơn liều khuyến nghị gây nên rủi ro tiềm ẩn tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận tiên phong sau 1 đến 2 ngày quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau 3 – 4 ngày, cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt ( xem Quá liều và cách xử trí ) .
Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:
– Suy tế bào gan gồm có hội chứng Gilbert ( tăng bilirubin máu có tính mái ấm gia đình ) ( Xem Liều dùng và Cách dùng, Suy gan )
– Suy thận nặng ( độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml / phút ) .
– Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng lê dài ( kém dự trữ glutathion ở gan ) .
– Mất nước, giảm thể tích máu .
Bác sĩ cần cảnh báo nhắc nhở bệnh nhân về các tín hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson ( SJS ), hội chứng hoại tử da nhiễm độc ( TEN ) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ body toàn thân cấp tính ( AGEP ) .
Thận trọng khi dùng
– Nếu triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày, hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu suất cao, hoặc thấy Open các triệu chứng khác, không liên tục điều trị mà không hỏi quan điểm bác sĩ .
– Trường hợp có bệnh gan nặng hoặc bệnh thận, phải hỏi quan điểm bác sĩ trước khi dùng paracetamol .
– Ở bệnh nhân đang thực thi chính sách ăn kiêng muối, cần nhớ là trong mỗi gói thuốc có chứa 93 mg natri để tính vào khẩu phần ăn hằng ngày .
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
CŨNG NHƯ ĐỐI VỚI TẤT CẢ CÁC LOẠI THUỐC, THUỐC NÀY CÓ THỂ GÂY RA Ở MỘT SỐ NGƯỜI, NHỮNG PHẢN ỨNG Ở CÁC MỨC ĐỘ NẶNG HOẶC NHẸ
Các công dụng phụ dưới đây đã được báo cáo giải trình trong theo dõi hậu mãi nhưng tỉ lệ Open ( tần suất ) chưa được biết .
|
Nhóm hệ cơ quan (SOC)
|
Phản ứng phụ
|
|
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
|
Giảm lượng tiểu cầu
Giảm bạch cầu trung tính
Giảm bạch cầu
|
|
Rối loạn tiêu hóa
|
Tiêu chảy
Đau bụng
|
|
Rối loạn gan mật
|
Tăng enzym gan
|
|
Rối loạn hệ miễn dịch
|
Phản ứng phản vệ
Phù Quincke
Quá mẫn
|
|
Thăm khám cận lâm sàng
|
Giảm chỉ số INR
Tăng chỉ số INR
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
Mày đay
Ban đỏ
Phát ban
Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp
tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc,
hôi chứna Stevens- Johnson
|
|
Rối loạn mạch
|
Hạ huyết áp ( triệu chứng của quá mẫn )
|
Tương tác với các thuốc khác
Nếu bác sĩ chỉ định đo nồng độ acid uric hoặc đường huyết, bạn cần báo bác sĩ là con bạn đang dùng thuốc này .
ĐỂ TRÁNH TƯƠNG TÁC GIỮA CÁC THUỐC, BẠN LUÔN PHẢI BÁO CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ BIẾT CÁC THUỐC KHÁC BẠN ĐANG DÙNG .
Ảnh hưởng của EFFERALGAN lên các thuốc khác
EFFERALGAN hoàn toàn có thể làm tăng năng lực xảy ra các công dụng không mong ước khi dùng với các thuốc khác .
Thuốc chống đông máu : Paracetamol hoàn toàn có thể làm tăng công dụng của các thuốc chống đông .
Ảnh hưởng của các thuốc khác lên EFFERALGAN
Sử dụng đổng thời với phenytoin hoàn toàn có thể dẫn đến giảm hiệu suất cao của paracetamol và làm tăng rủi ro tiềm ẩn độc tính so với gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn và / hoặc lê dài. Cần theo dõi bệnh nhân về tín hiệu độc tính so với gan .
Probenecid hoàn toàn có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự phối hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid .
Salicylamid hoàn toàn có thể lê dài thời hạn bán thải ( t1 / 2 ) của paracetamol .
Các chất gây cảm ứng enzym : cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chất gây cảm ứng enzym gan như barbiturat, isoniazid, carbamazepin, rifampicin và ethanol … ( xem Quá liều và cách xử trí ) .
Quá liều
Thông báo ngay cho bác sĩ trường hợp dùng quá liều hoặc nhỡ bị ngộ độc .
Dấu hiệu và triệu trứng
Cỏ thể gặp rủi ro tiềm ẩn ngộ độc, đặc biệt quan trọng ở người bệnh gan, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng lê dài và người dùng thuốc cảrn ứng enzym. Đặc biệt, quá liều hoàn toàn có thể dẫn đến tử trận trong những trường hợp này ( Xem Cảnh báo và thận trong khi sử dụng và Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác ) .
Những triệu chứng thường Open trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, không dễ chịu và đổ mồ hôi .
Quá liều khi dùng một liều cao hơn 7,5 g paracetamol ở người lớn, hoặc 140 mg / kg thể trọng ở trẻ nhỏ sẽ gây viêm và hủy tế bào gan, hoàn toàn có thể gây hoại tử gan trọn vẹn và không hồi sinh, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa và bệnh não dẫn tới hôn mê và tử trận .
Đồng thời, có tăng nồng độ transaminase gan ( AST, ALT ), lactate dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin, hoàn toàn có thể xảy ra từ 12 – 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường trở nên rõ ràng lúc bắt đầu sau 1-2 ngày, và đạt tối đa sau 3 – 4 ngày .
Các biện pháp cấp cứu
– Đưa ngay đến bệnh viện .
– Trước khi khởi đầu điều trị, phải lấy một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống paracetamol .
– Đào thải nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày .
– Liệu pháp giải độc chính là dùng nhưng hợp chất sulfhydryl, có lẽ rằng ảnh hưởng tác động một phần do bổ trợ dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tính năng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu suất cao hơn khi cho thuốc trong thời hạn dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5 % và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều tiên phong là 140 mg / kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg / kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt đièu tri nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy rủi ro tiềm ẩn ô nhiễm gan thấp. Cũng hoàn toàn có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch : liều bắt đầu là 150 mg / kg, pha trong 200 ml glucose 5 %, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút ; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg / kg trong 500 ml glucose 5 % trong 4 giờ ; tiếp theo là 100 mg / kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5 % thl hoàn toàn có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9 %. Tác dụng không mong ước của N-acetylcystein gồm ban da ( gồm cả mày đay, không nhu yếu phải ngưng thuốc ), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N-acetylcystein, hoàn toàn có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt và / hoặc thuốc tẩy muối do chúng có năng lực làm giảm hấp thụ paracetamol .
– Điều trị triệu chứng .
– Phải triển khai làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức thông thường sau 1 – 2 tuần với sự hồi sinh vừa đủ tính năng gan. Trong trường hợp quá nặng, hoàn toàn có thể cần phải ghép gan .
Lái xe và vận hành máy móc
Không tương quan .
Thai kỳ và cho con bú
Không vận dụng .
Bảo quản
Bảo quản dưới 30 °C ở nơi khô ráo. Tránh ẩm .
Quy cách đóng gói
Hộp 12 gói .
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất .
Dược lý
Nhóm dược lý trị liệu : THUỐC GIẢM ĐAU VÀ HẠ SỐT KHÁC. Mã ATC : N02BE01 .
Dược lực học
Paracetamol là thuốc giảm đau và hạ sốt với hoạt tính chống viêm nhẹ. Không giống như các thuốc chống viêm không steroid ( NSAID ) truyền thống lịch sử, paracetamol không ức chế công dụng tiểu cầu ở liều điều trị .
Cơ chế tác dụng
Cơ chế đúng mực của tính năng giảm đau và hạ sốt cùa paracetamol vẫn chưa được xác lập. Cơ chế tác dụng hoàn toàn có thể tương quan đến các công dụng ở TW và ngoại biên .
Dược động học
Sự hấp thu paracetamol khi uống sẽ nhanh và trọn vẹn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng chừng 10-60 phút sau khi uống ( Xem Các đặc tính dược lý, Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt quan trọng ) .
Phân bố
Paracetamol được phân bổ nhanh vào hầu hết các mô .
Ở người lớn, thể tích phân bổ của paracetamol khoảng chừng 1-2 lít / kg và ở trẻ nhỏ trong khoảng chừng từ 0,7 – 1,0 lít / kg .
Paracetamol không kết nối mạnh với protein huyết tương .
Chuyển hóa
Paracetamol được chuyển hóa hầu hết ở gan theo hai con đường chính tại gan : phối hợp với acid glucuronic và phối hợp với acid sulfuric ; Liên hợp với acid sulfuric nhanh gọn bão hòa khi dùng liều cao hơn nhưng vẫn trong khoanh vùng phạm vi liều điều trị. Sự bão hòa của quá trinh glucoronid hóa chỉ Open khi dùng liều cao hơn, gây độc cho gan. Một phần nhỏ ( dưới 4 % ) được chuyến hóa bởi cytochrom P450 tạo thành một chất trung gian có tính phản ứng cao ( N-acetyl benzoquinoneimin ), trong điều kiện kèm theo sử dụng thường thì, chất trung gian này sẽ được giải độc bằng khử glutathion và được đào thải qua nước tiểu sau khi phối hợp với cystein và acid mercapturic. Tuy nhiên, khi ngộ độc với liều cao paracetamol, lượng chất chuyển hóa có độc tính này tăng lên .
Các chất chuyển hóa của paracetamol hầu hết được đào thải qua nước tiểu, ở người lớn, khoảng chừng 90 % liều dùng được bài tiết trong 24 giờ, hầu hết dưới dạng phối hợp glucuronid ( khoảng chừng 60 % ) và phối hợp sulfat ( khoảng chừng 30 % ). Dưới 5 % được thải trừ ở dạng không đổi .
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng chừng 2 giờ .
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suỵ thân
Khi suy thận nặng, sự thải trừ paracetamol hơi chậm. Đối với các dạng phối hợp glucuronid và phối hợp sulfat, vận tốc đào thải chậm hơn ở người bị suy thận nặng so với người khỏe mạnh. Khoảng thời hạn tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc là 6 giờ hoặc 8 giờ khi dùng paracetamol cho nhưng bệnh nhân này ( Xem Liều lượng và Cách dùng, Suy thận ) .
Suy gan
Paracetamol đã được điều tra và nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Trong một điều tra và nghiên cứu, paracetamol 4 g / ngày trong 5 ngày được sử dụng cho 6 đối tượng người tiêu dùng bị bệnh gan mạn tính không thay đổi. Nồng độ paracetamol trong huyết tương được xác lập nằm giữa liều 1 g thứ ba và thứ tư mỗi ngày trong khoảng chừng từ 4,5 µg / ml đến 26,7 µg / ml, thấp hơn nhiều so với mức liều có năng lực gây độc. Không quan sát thấy sự tích lũy paracetamol đáng kể và không có biến hóa nào về thực trạng lâm sàng hoặc xét nghiệm cùa bệnh nhân. Thời gian bán thải trung bình là 3,4 giờ. Trong điều tra và nghiên cứu này, 20 đối tượng người dùng bị bệnh gan mạn tính không thay đổi đã được chọn ngẫu nhiên vào một nghiên cứu và điều tra bắt chéo, hai quy trình tiến độ. Họ đã dùng paracetamol hoặc giả dược 4 g / ngày trong 13 ngày và sau đó bắt chéo qua điều trị sửa chữa thay thế. Một đối tượng người dùng có tăng các trị số về xét nghiệm công dụng gan ( Liver Function Tests – LFTs ) nhưng sau khi phục sinh khỏi tiến trình đó, bệnh nhân nam này không cho thấy không bình thường nào trong hai lần thử sau đó. Điều này Tóm lại rằng sự tăng các trị số về xét nghiệm tính năng gan không tương quan đến thuốc và không có chống chỉ định sử dụng paracetamol ở liều điều trị so với những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính không thay đổi .
Một số thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy sự suy giảm trung bình của chuyển hóa paracetamol ở bệnh nhân suy gan mạn tính, gồm có cả xơ gan do rượu, như được thế hiện bởi sự tăng nồng độ paracetamol trong huyết tương và thời hạn bán thải dài hơn. Trong những báo cáo giải trình này, thời hạn bán thải của paracetamol trong huyết tương có tương quan với giảm năng lực tổng hợp của gan. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng paracetamol ở bệnh nhân suy gan và chống chỉ định khi có bệnh gan còn bù thể hoạt động giải trí, đặc biệt quan trọng là viêm gan do rượu, do cảm ứng CYP2E1, dẫn đến tăng hình thành các chất chuyển hóa gây độc cho gan của paracetamol .
Người cao tuổi
Ở các đối tượng người dùng cao tuổi, dược động học và chuyển hóa cùa paracetamol biến hóa nhẹ, hoặc không biến hóa. Không cần kiểm soát và điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này .
Trẻ em và thiếu niên
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ nhỏ
Các thông số kỹ thuật dược động học của paracetamol quan sát được ở trẻ nhỏ và trẻ nhỏ cũng tương tự như như đã quan sát thấy ở người lớn, ngoại trừ thời hạn bán thải trong huyết tương hơi ngắn hơn ( khoảng chừng 2 giờ ) so với ở người lớn. Ở trẻ sơ sinh, thời hạn bán thải trong huyết tương dài hơn so với ở trẻ nhỏ ( khoảng chừng 3,5 giờ ) .
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ nhỏ đến 10 tuổi bài tiết chất phối hợp glucuronid ít hơn đáng kể và chất phối hợp sulfat nhiều hơn đáng kể so với người lớn. Tổng lượng bài tiết paracetamol và các chất chuyển hóa của nó là như nhau ở mọi lứa tuổi .
Đặc điểm
Bột sủi bọt để pha dung dịch uống trong gói .
Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 01 / 2023
