Theo Điều 40 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP lao lý về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau :- Có tối thiểu 01 nhân viên cấp dưới kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo và giảng dạy tương thích với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán .- Có kho dữ gìn và bảo vệ và phương tiện đi lại luân chuyển phân phối những điều kiện tối thiểu sau đây :
+ Kho bảo quản:
+ + Có diện tích quy hoạnh tương thích với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được dữ gìn và bảo vệ ,+ + Bảo đảm thoáng, khô ráo, thật sạch, không gần những nguồn gây ô nhiễm ,+ + Đáp ứng nhu yếu dữ gìn và bảo vệ khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng .+ Phương tiện luân chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng tương thích với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán .Trường hợp không có kho hoặc phương tiện đi lại bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lượng để dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển trang thiết bị y tế .- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất :+ Người đảm nhiệm trình độ phải có trình độ ĐH chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học .+ Có kho dữ gìn và bảo vệ cung ứng pháp luật tại Điều 7 Nghị định số 80/2001 / NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của nhà nước hướng dẫn việc trấn áp những hoạt động giải trí tương quan đến ma túy ở trong nước .+ Có mạng lưới hệ thống theo dõi quản trị quy trình xuất, nhập, tồn dư trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất .
Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải phân phối điều kiện nào ?
Hồ sơ và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thực hiện như thế nào?
Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thực thi công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau 🙁 1 ) Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lao lý tại khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP như sau :Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm những sách vở sau :- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế ;- Bản kê khai nhân sự ;- Các sách vở chứng tỏ kho dữ gìn và bảo vệ, phương tiện đi lại luân chuyển trang thiết bị y tế cung ứng những nhu yếu theo lao lý tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các sách vở này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán ;- Các sách vở chứng tỏ kho dữ gìn và bảo vệ, mạng lưới hệ thống theo dõi quản trị quy trình xuất, nhập, tồn dư trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phân phối những nhu yếu theo pháp luật tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các sách vở này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất .
(2) Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
– Trước khi thực thi mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt khu vực mua bán .- Khi nhận hồ sơ ( gồm có cả sách vở xác nhận đã nộp phí theo pháp luật của Bộ Tài chính ), Sở Y tế trên địa phận đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử về quản trị trang thiết bị y tế những thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế .- Trong quy trình hoạt động cơ sở mua bán có nghĩa vụ và trách nhiệm lập văn bản thông tin sự đổi khác kèm theo những tài liệu tương quan đến đổi khác và update những tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử về quản trị trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày có sự đổi khác những thông tin trong hồ sơ công bố .
Trường hợp nào mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán?
Theo Điều 42 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP pháp luật về những trường hợp mua bán trang thiết bị y tế mà không phải cung ứng điều kiện và không phải triển khai thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán- Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc hạng mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành được mua, bán như những sản phẩm & hàng hóa thường thì .- Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo pháp luật tại khoản 1 Điều này không phải cung ứng những điều kiện theo lao lý tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo lao lý tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải phân phối những điều kiện về dữ gìn và bảo vệ, lưu giữ, luân chuyển theo pháp luật của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc hạng mục trang thiết bị y tế được mua, bán như những sản phẩm & hàng hóa thường thì được pháp luật tại Phụ lục III phát hành kèm theo Điều 4 Thông tư 05/2022 / TT-BYT gồm có :- Máy đo huyết áp cá thể .- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu ( SpO2 ) loại dùng pin kẹp ngón tay .- Máy hút mũi trẻ nhỏ .- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại .- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá thể : máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng .- Máy xông khí dung .- Băng, gạc y tế cá thể .- Nước mắt tự tạo được phân loại là trang thiết bị y tế .- Bao cao su .- Màng phim tránh thai ( không chứa thuốc ) .- Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế .
– Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B .- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2 .
Như vậy, tổ chức triển khai, cá thể muốn triển khai mua bán trang thiết bị y tế phải cung ứng điều kiện để được mua bán và triển khai hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo pháp luật, trừ trường hợp mua bán trang thiết bị y tế mà không phải cung ứng điều kiện và không phải thực thi thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán được pháp luật tại Điều 42 Nghị định 98/2021 / NĐ-CP .
